چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه ی تاًثیر آرامبخشی با ترکیب دکسمدتومدین فنتانیل با میدازولام-فنتانیل حین جراحی اب مروارید به روش فیکوامولسیفیکاسیون
طراحی
کارازمایی بالینی دو سو کور تصادفی شده به روش allocation و تصادفی ساده با گروههای موازی طراحی شده برای ۷۰ بیمار که توسط معیار های ورود و خروج در این مطالعه وارد شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
استفاده از دو داروی متفاوت با دوزهای مشخص در دو گروه و مقایسه تاثیر آن ها بر سطح آرام بخشی در عمل جراحی کاتاراکت به روش فیکوامولسیفیکاسیون در بیمارستان فیض اصفهان که بیمار و ارزیاب از این که کدام دارو برای هر بیمار استفاده شده، بی خبر هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار وررود:بیماران 18-85 سال کاندید عمل جراحی کاتاراکت به روش فیکوامولسیفیکاسیون با 1 و 2 ΑSA معیار عدم ورود:بیماران با سابقه بیماری های انسدادی تنفسی، آسم، برادیکاردی (تعداد ضربان قلب کمتر از 50 در دقیقه)، فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی مترجیوه، کوآگولوپاتی درمان نشده، نارسایی شدید کلیه، حساسیت به داروهای آرام بخش مصرفی در این مطالعه، نارسایی شدید کبدی، دیابت کنترل نشده، نارسایی بطن چپ (EF کمتر از 30) و بیاران با مشکلات قلبی(بلوک قلبی وبرادیکاردی) و اختلالات سربروواسکولار, مصرف سداتیو یا نارکوتیک یا الکل و بیماران با مشکلات ذهنی و عدم تمایل بیمار
گروه‌های مداخله
گروه مداخله بیماران کاندید جراحی فیکوامولسیفیکاسیون با ترکیب دکسمدتومدین -فنتانیل وگروه کنترل بیماران کاندید جراحی فیکوامولسیفیکاسیون با ترکیب میدازولام-فنتانیل میباشد
متغیرهای پیامد اصلی
سطح آرامبخشی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180416039326N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-10-15, ۱۳۹۷/۰۷/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-10-15, ۱۳۹۷/۰۷/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-15, ۱۳۹۷/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-12, ۱۳۹۷/۰۴/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-12, ۱۳۹۷/۰۴/۲۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاًثیر آرامبخشی با ترکیب دکسمدتومدین فنتانیل با میدازولام فنتانیل در بیماران کاندید جراحی آب مروارید به روش فیکوامولسیفیکاسیون مراجعه کننده به بیمارستان فیض شهر اصفهان در سال 1396-1397
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر آرامبخشی دکسمدتومیدین-فنتانيل و ميدازولام-فنتانيل در جراحی کاتاراکت با روش فیکوامولسيفیکاسیون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18-85 سال کاندید عمل جراحی کاتاراکت به روش فیکوامولسیفیکاسیون با II و ASA I
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه بیماری های انسدادی تنفسی، آسم، برادیکاردی (تعداد ضربان قلب کمتر از 50 در دقیقه)، فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی مترجیوه، کوآگولوپاتی درمان نشده، نارسایی شدید کلیه، حساسیت به داروهای آرام بخش مصرفی در این مطالعه، نارسایی شدید کبدی، دیابت کنترل نشده، نارسایی بطن چپ (EF کمتر از 30) و بیاران با مشکلات قلبی(بلوک قلبی وبرادیکاردی) و اختلالات سربروواسکولار, مصرف سداتیو یا نارکوتیک یا الکل و بیماران با مشکلات ذهنی و عدم تمایل بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
حجم نمونه تحقق یافته: 63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از تصادفی سازی به وسیله RANDOM ALLOCATION و به صورت تصادفی ساده در دو گروه تقسیم شدند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و ارزیاب ازگروه بندی بیماران و نوع دارو بی اطلاع هستند. داروها توسط متخصص بیهوشی که از گروه بندی بیماران آماده وکدگذاری و تزریق میشود اطلاعات دموگرافیک؛ سطح آرامبخشی کیفیت تسکین درد ومتغیرهای همودینامیک و عوارض توسط فردی که از نوع دارو و گروه بندی بیماران مطلع نیست، جمع آوری می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.051

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی کاتاراکت
کد ICD-10
H28
توصیف کد ICD-10
Cataract in diseases classified elsewhere

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معيارآرامبخشي رامسی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
متوسط فشار شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از شروع عمل ، هر 5 دقیقه حین عمل و بعد از عمل هر 10 دقیقه بمدت 30 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج

2

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از شروع عمل ، هر 5 دقیقه حین عمل و بعد از عمل هر 10 دقیقه بمدت 30 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر

3

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از شروع عمل ، هر 5 دقیقه حین عمل و بعد از عمل هر 10 دقیقه بمدت 30 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر

4

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی جراح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از شروع عمل ، هر 5 دقیقه حین عمل و بعد از عمل هر 10 دقیقه بمدت 30 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Likert

5

شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از شروع عمل ، هر 5 دقیقه حین عمل و بعد از عمل هر 10 دقیقه بمدت 30 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Likert

6

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از شروع عمل ، هر 5 دقیقه حین عمل و بعد از عمل هر 10 دقیقه بمدت 30 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عوارض دارویی

7

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از شروع عمل ، هر 5 دقیقه حین عمل و بعد از عمل هر 10 دقیقه بمدت 30 دقیقه در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار جهانی ارزیابی درد

8

شرح متغیر پیامد
زمان ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اتمام مداخله تا زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه فنتانیل-دکسمدتومدین ,فنتانیل با دوز ۱ میکروگرم بر کیلوگرم همراه با دکسمدتومدین با دوز 0/5 میکروگرم بر کیلوگرم در 20 میلی لیتر نرمال سالین طی 10 دقیقه دریافت کند و دکسمدتومدین با دوز 0/5 میکروگرم بر کیلوگرم بر ساعت تا پایان عمل انفوزیون شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه میدازولام-فنتانیل ، فنتانیل با دوز ۱ میکروگرم بر کیلوگرم همراه با میدازولام با دوز 0/05 میلی گرم بر کیلوگرم در 20 میلی لیتر نرمال سالین طی 10 دقیقه دریافت کند و میدازولام با دوز 0/05 میلیگرم بر کیلوگرم بر ساعت تا پایان عمل انفوزیون شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
آدرس خیابان
خیابان مدرس ،بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۶۴
تلفن
+98 31 3445 2035
ایمیل
Hamidshetabi@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
Hamidshetabi@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۶۴
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
Hamidshetabi@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۶۴
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...