مقايسه تأثير ساكشن لوله تراشه به دو روش سيستم باز و بسته بر بر پارامترهای گازهای خون شریانی در كودكان بستري در بخش مراقبت هاي ويژه
طراحی
اين پژوهش يك مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دو سويه كور ميباشد كه به بررسي مقايسه اي اثر ساكشن با سيستم باز وبسته بر پارامترهاي گازهای خون شریانی در كودكان بستري در بخش مراقبت هاي ويژه اطفال انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان امام حسین اصفهان انجام می شود. نحوه کور سازی به این صورت است که بیمار و پژوهشگر از گروه ها اطلاعی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:شرايط هموديناميك پايدار(فشار خون72-102/104-120، ضربان قلب 75-100)،سن بين سه ماه تا سیزده سال،EF بيشتر از 50 درصد،كافي بودن خونرساني بافتي(از طريق چك كردن پرشدگي مويرگي که نرمال آن زیر 2 ثانیه است و برون ده ادراري مناسب (1cc/kg ،عدم ابتلا به بیماری های انسدادی ریه،دماي بدن بين 5/35تا5/38،هماتوكريت نرمال(50-36درصد)،هموگلوبين نرمال(12-17gr/dl)، pao2 نرمال(80-100mmHg)، So2 نرمال(95-100درصد)، paco2 نرمال(35-45mmHg)،Hco3نرمال(22-28mmHg)، PH نرمال(35/7-45/7).
معيارهاي خروج:فوت بیمار قبل از اتمام مطالعه،اکستوباسیون بیمار قبل از اتمام مطالعه،ترخیص بیمار با رضایت شخصی.
گروههای مداخله
یک گروه ساکشن با سیستم باز و گروه دیگر ساکشن با سیستم بسته دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت گازهای خون شریانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160301026866N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-04, ۱۳۹۷/۰۴/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-04, ۱۳۹۷/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-04, ۱۳۹۷/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر شفا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، بیمارستان کودکان امام حسین ع
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3627 2655
آدرس ایمیل
amir_shafa@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-25, ۱۳۹۷/۰۷/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر ساكشن با سيستم باز و بسته بر پارامترهای گازهای خون شریانی در كودكان بستري در بخش مراقبت هاي ويژه اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر ساكشن با سيستم باز و بسته بر پارامترهای گازهای خون شریانی در كودكان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرايط هموديناميك پايدار(فشار خون72-102/104-120، ضربان قلب 75-100)،سن بين سه ماه تا سیزده سال،EF بيشتر از 50 درصد،كافي بودن خونرساني بافتي(از طريق چك كردن پرشدگي مويرگي که نرمال آن زیر 2 ثانیه است و برون ده ادراري مناسب (1cc/kg ،دماي بدن بين 5/35تا5/38،هماتوكريت نرمال(50-36درصد)،هموگلوبين نرمال(12-17gr/dl)، pao2 نرمال(80-100mmHg)، So2 نرمال(95-100درصد)، paco2 نرمال(35-45mmHg)،Hco3نرمال(22-28mmHg)، PH نرمال(35/7-45/7).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ابتلا به بیماری های انسدادی ریه
سن
از سن 3 ماهه تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارو محقق از نوع ساکشن دریافتی اطلاعی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین، خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8185665843
تاریخ تایید
2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
ir.mui.rec.1396.3.95401
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تأثير ساكشن لوله تراشه به دو روش سيستم باز و بسته بر بر پارامترهای گازهای خون شریانی در كودكان بستري در بخش مراقبت هاي ويژه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت گازهای خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1،5،15 دقیقه بعد از ساکشن ،
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری گازهای خون شریانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ساکشن با سیستم بسته انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ساکشن با سیستم باز انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین، خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8185665843
تلفن
+98 31 3773 5509
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8185665735
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین-خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8185665843
تلفن
+98 31 3773 5509
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین، خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81856 65843
تلفن
+98 31 3773 5509
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین، خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8185665843
تلفن
+98 31 3773 5509
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه داده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون شرط خاصی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
امیر شفا:shafa_amir@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند