چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر نیمودپین در جلوگیری از افزایش زودرس LH در بیماران تحت IUI
طراحی
در روز اول یا دوم سیکیل قاعدگی ابتدا بیماران تحت سونوگرافی واژینال جهت بررسی فولیکول و ضخامت اندومتر قرار گرفتند. در صورت وجود هرگونه فولیکول بیش از 15 میلیمتر بیماران از سیکل خارج شدند. در غیر این صورت ابتدا سطح LH و استرادیول آنها اندازه گیری شد و بر اساس سن و وزن بین 75 تا 150 واحد آمپول hMG از روز دوم قاعدگی به مدت پنج روز تزریق شد. در روز ششم تحریک تخمک گذاری مجددا بیماران تحت سونوگرافی واژینال از نظر تعداد یا سایز فولیکول ها قرار گرفتند. در صورت وجود حداقل دو فولیکول 14 میلیمتر یا بالاتر قرص نیمودیپین به یک گروه و به گروه دیگر پلاسبو تجویز داده شد. در گروه بیماران نیمودیپین، قرص 30 میلی گرم سه نوبت در روز برای دو روز تجویز و مجددا دو روز بعد سونوگرافی انجام شد. آمپول(RONAL-F) hMG و قرص نیمودیپین تا زمان رسیدن حداقل دو فولیکول 18 میلیمتری ادامه یافت و هر دو روز سونوگرافی انجام شد. در صورت مشاهده حداقل دو فولیکول 18 میلیمتری، در همان روز سطحLH و استرادیول سرمی اندازه گیری شد و در همان روز دو عدد آمپول hCG به میزان 5000 واحد تزریق و پس از 36 ساعت، IUI انجام گردید. شرکت کنندگان مصرف داروی خود را پس از افزایش ناگهانی LH قطع کردند. در صورتی LH Surge در نظر گرفته شد که در زمان مشاهده حداقل دو فولیکول 18 میلیمتری، سطح سرمی LH اندازه گیری شده به میزان سه برابر افزایش داشته باشد. ایمنی و عوارض جانبی روش درمانی IUI به طور منظم برای پاسخ به درمان مطلوب و زمان IUI تحت کنترل بود
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان مهدیه تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• زنان با سن20 تا 40 سال • داشتن هر دو تخمدان سالم در شرح حال و ارزیابی سونوگرافی • داشتن حداقل یک لوله باز در هیستروسالپنگوگرافی • تشخیص ناباروری و انتخاب روش درمانی IUI توسط پزشک معالج
گروه‌های مداخله
کسانی که دارای معیار های ورود به مطالعه بودند و کاندید انجام IUI بودند
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی LH استروژن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141223020408N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ربابه طاهری پناه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهیدبهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2558
آدرس ایمیل
taheripanahf@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر نیمودپین در جلوگیری از بروز زودرس LH در بیماران تحت IUI
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نیمودیپین بر LH
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• زنان با سن20 تا 40 سال • • داشتن هر دو تخمدان سالم در شرح حال و ارزیابی سونوگرافی• داشتن حداقل یک لوله باز در هیستروسالپنگوگرافی تشخیص ناباروری و انتخاب روش درمانی IUI توسط پزشک معالج
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 46
حجم نمونه تحقق یافته: 56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس جدول تصادفی اعداد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و شرکت کنندگان از چگونگی دریافت دارو و دارو نما اطلاع نداشتند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شهید بهشتی
آدرس خیابان
بیمارستان شهدای تجریش میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653847955
تاریخ تایید
2018-01-14, ۱۳۹۶/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.RAC.1396.748

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پیشگیری از افزایش ناگهانی LH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و زمان مشاهده حداقل دو فولیکول 18 میلی متری در سونوگرافی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: افرادی که نیمودیپین دریافت نموده اند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
زهرا رازقندی
آدرس خیابان
تهران - میدان شوش - خیابان فداییان اسلام - کوچه شیشه گر خانه - خیابان شهید رجب نیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
z.razghandi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ندارد
آدرس خیابان
تهران ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
.
تلفن
+98 21 4378 2256
ایمیل
z.razghandi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
Zahra Razghandi
موقعیت شغلی
Medicen
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان شهدای تجریش میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653847955
تلفن
+98 21 2271 8005
ایمیل
z.razghandi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ربابه طاهری پناه
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان شهدای تجریش، میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653847955
تلفن
+98 21 2271 8005
ایمیل
taheripanahf@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا رازقندی
موقعیت شغلی
Medicein
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان شهدای تجریش، میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653847955
تلفن
+98 21 2271 8005
ایمیل
z.razghandi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
,
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
,
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
,
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
,
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
,
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
,
سایر توضیحات
,
در حال خواندن...