تعیین اثر تزریق اینترا تکال پتدین در مقایسه با بوپیواکایین در ثبات همودینامیکی در جراحی های هیپ.
طراحی
کارازمایی بالینی، گروه موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، 60 بیمار( در دو گروه 30 نفره)
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در اتاق عمل بیمارستان 5 آذر شهر گرگان انجام خواهد گرفت. انستزی و مراقبت و ثبت علایم حیاتی توسط دستیار طرح که از نوع داروی داخل سرنگ بی اطلاع است انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران دارای شکستگی هیپ یا فمور. معیارهای خروج از مطالعه: حساسیت به داروهای مورد استفاده؛ وجود اختلالات انعقادی؛ کنتراندیکاسیون های مطلق انجام Neuraxial block (عدم رضایت بیمار و عدم توانایی در پوزیشن¬گیری؛ عدم همکاری بیمار جهت انجام بلوک؛ عفونت لوکالیزه محل اسپاینال؛ بالا بودن ICP).
گروههای مداخله
تمام بیمارانی که در مرکز آموزشی درمانی 5 آذر گرگان با شکستگی هیپ و فمور بستری و کاندید انجام عمل جراحی می¬شوند، از نظر معیارهای ورود به مطالعه مورد بررسی قرار می¬گیرند.بیماران به طور تصادفی در دو گروه مداخله 1 و مداخله ی 2 تقسیم می شوند. در گروه مداخله ی 1 بیماران با تزریق اینتراتکال 1 mg/kg از محلول پتدین(50 mg/mL) محصول کارخانه داروسازی ابوریحان که در دمای اتاق قرار داشته و با نرمال سالین به حجم 2 mL رسانده می شود تحت آنستزی اسپاینال قرار می گیرند. در گروه مداخله ی 2 بیماران با تزریق اینتراتکال 2 mL از محلول بوپیواکائین 0.5٪(معادل ۱۰ میلی گرم از داروی بوپیواکائین) محصول شرکت مایلن که در دمای اتاق قرار داشته تحت آنستزی اسپاینال قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد ضربان قلب در دقیقه، فشار خون میانگین، فشار خون سیستولی، فشار خون دیاستولی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180603039966N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-31, ۱۳۹۷/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-31, ۱۳۹۷/۰۶/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-31, ۱۳۹۷/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا حسن نسب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3235 2508
آدرس ایمیل
sina.hasannasab@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر تزریق اینتراتکال پتدین با بوپیواکائین بر روی همودینامیک در جراحی های هیپ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر تزریق اینتراتکال پتدین با بوپیواکائین بر روی همودینامیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای شکستگی هیپ یا فمور
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به دارو های Local Anesthetic و Pethidine
اختلالات انعقادی
عدم رضایت بیمار
عدم توانایی در پوزیشن¬گیری و عدم همکاری بیمار جهت انجام بلوک
عفونت لوکالیزه محل اسپاینال
بالا بودن فشار اینتراکرانیال
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی با استفاده از پاكت نامه هاي غير شفاف مهر و موم شده با توالي تصادفی (Sequentially numbered, sealed, non-opaque envelopes) اجرا می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به طراحی تحقیق و نحوه تصادفی سازی به روش بلوک های دوتایی و اجرای روش پنهان سازی، فقط استاد راهنما از محتوای سرنگ که هر کدام با A یا B علامتگذاری شده اند اطلاع دارد. در این تحقیق علاوه بر افراد مورد مطالعه(بیماران)، مشاهده کننده(ارزیاب=دستیار تخصصی) و همچنین تحلیل گر آماری نیز از این که کدام حرف مربوط به کدام گروه مداخله ی 1 یا 2 است بی اطلاع است. لذا این مطالعه، از نظر سطح پنهان سازی، سه سو کور بوده که به وسیله ی قرار دادن حروف A یا B در پاکت های غیر شفاف و استخراج تصادفی آنها اعمال خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
بلوار هیرکان، جاده شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1397.017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی های هیپ و فمور
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب در دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد ضربان قلب در دقیقه، در دقایق 0 ، 3، 6، 9، 12، 15، 20، 25، 30، 35، 40، 45، 50، 55، 60، 75، 90 و پس از آن هر 30 دقیقه ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ Saadat B9
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون میانگین
مقاطع زمانی اندازهگیری
فشار خون میانگین ، در دقایق 0 ، 3، 6، 9، 12، 15، 20، 25، 30، 35، 40، 45، 50، 55، 60، 75، 90 و پس از آن هر 30 دقیقه ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ Saadat B9
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فشار خون سیستولی، در دقایق 0 ، 3، 6، 9، 12، 15، 20، 25، 30، 35، 40، 45، 50، 55، 60، 75، 90 و پس از آن هر 30 دقیقه ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ Saadat B9
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فشار خون دیاستولی، در دقایق 0 ، 3، 6، 9، 12، 15، 20، 25، 30، 35، 40، 45، 50، 55، 60، 75، 90 و پس از آن هر 30 دقیقه ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ Saadat B9
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1:بیماران دچار شکستگی هیپ و فمور که کاندید عمل جراحی میشوند با تزریق اینتراتکال 1 mg/kg از محلول پتدین(50 mg/mL) محصول کارخانه داروسازی ابوریحان که در دمای اتاق قرار داشته و با نرمال سالین به حجم 2 mL رسانده می شود تحت آنستزی اسپاینال قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران دچار شکستگی هیپ و فمور که کاندید عمل جراحی میشوند با تزریق اینتراتکال 2 mL از محلول بوپیواکائین 0.5٪(معادل ۱۰ میلی گرم از داروی بوپیواکائین) محصول شرکت مایلن که در دمای اتاق قرار داشته تحت آنستزی اسپاینال قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ۵ آذر
نام کامل فرد مسوول
بابک مجاور عقیلی
آدرس خیابان
خیابان ۵ آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917763681
تلفن
+98 17 3222 0561
ایمیل
Dr.mojaveraghili@goums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
بابک مجاور عقیلی
آدرس خیابان
بلوار هیرکان، جاده شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 2651
ایمیل
Gsm@goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
بابک مجاور عقیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ۵ آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917763681
تلفن
+98 17 3222 0561
ایمیل
Dr.mojaveraghili@goums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سید بابک مجاورعقیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ۵ آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917763681
تلفن
+98 17 3222 0561
ایمیل
Dr.mojaveraghili@goums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سینا حسن نسب
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ۵ آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917763681
تلفن
+98 17 3222 0561
ایمیل
sina.hasannasab@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست