بررسی نتایج پیوند اتولوگوس سلولهای بنیادی مشتق شده از بافت چربی انسانی در ترمیم اسفنکتر خارجی مقعد و درمان بی اختیاری مدفوع: کارآزمایی بالینی فاز دو

بررسی نتایج پیوند اتولوگوس سلولهای بنیادی مشتق شده از بافت چربی انسانی در ترمیم اسفنکتر خارجی مقعد و درمان بی اختیاری مدفوع

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی بلوک، دوسویه کور، مورد شاهدی با 30 مریض در دو گروه موازی شامل: گروه کنترل (تعداد=15) و گروه سلول (تعداد=15) از 1397/4/9 تا 1399/4/9 و پیگیری 6 ماهه

این مطالعه در بیمارستان حضرت رسول اکرم، تهران، ایران انجام خواهد شد. بعد از جداسازی و تایید سلول های بنیادی مشتق شده از بافت چربی انسانی ترمیم جراحی اسفکتر خارجی مقعد انجام خواهد شد. سپس پیوند بیست میلیون سلول در عضله اسفکتر خارجی مقعد در گروه سلول درمانی و تزریق دارونما در گروه کنترل انجام خواهد شد. دو ماه پس از پیوند سلول، بی اختیاری مدفوع توسط جدول وکسنر، شکل عضله توسط سونوگرافی و فعالیت الکتریکی اسفنکتر توسط الکترومیوگرافی بررسی خواهد شد. بیماران، محققین و جراح نسبت به نوع درمان کور هستند (دوسویه کور).

معیارهای ورود: 1-سن بیش از 25 سال 2-نمره وکستر بیشتر مساوی 8 3-تایید نقص اسفنکتر خارجی مقعد با اولتراسونوگرافی داخل مقعدی 4-رضایت شخصی بیمار برای ورود به مطالعه معیارهای خروج: 1-حاملگی و شیردهی 2-شرکت نکردن در کارآزمایی دیگری در 30 روز گذشته 3-سابقه اسفنکتر مصنوعی 4-زایمان واژینال در 6ماه گذشته 5-وجود بیماریهای مزمن 6-بیماری خودایمن

مداخله در گروه سلول: عمل ترمیمی اسفنکتر خارجی مقعد و پیوند بیست میلیون hADSCs معلق شده در 3 میلی لیتر محلول فسفات بافر در اسفنکتر خارجی مقعد گروه کنترل: عمل ترمیمی اسفنکتر خارجی مقعد و تزریق 3 میلی لیتر محلول دارونما (محلول فسفات بافر) در اسفنکتر خارجی مقعد

نمره وکسنر; سرعت بسته شدن زخم پس از جراحی

از تصادفی سازی بلوک (اندازه بلوک3) برای تخصیص تصادفی ورود به مطالعه بدون لایه سازی برای مشخصات پایه استفاده می شود.یک پزشک مستقل با استفاده از یک برنامه کامپیوتری، تخصیص تصادفی ورود و تایید نمونه ها را به مطالعه جهت مداخله انجام می دهد.

چهار محقق به شکل جداگانه کار آماده کردن محلول ها، تجویز درمان و ثبت کردن اطلاعات بیمار و آنالیز داده ها را انجام می دهند. بیماران و جراح که جراحی، سونوگرافی و معاینه فیزیکی را انجام می دهد نسبت به نوع درمان کور هستند (دوسویه کور). برای کورسازی جراح برای نوع درمان، محلول سلول و دارونما هر دو در بسته بندی با ظاهر مشابه آماده می شود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد