بررسي مقايسه اي كارايي دو نوع كاتتر با عوامل مكانيكال متفاوت در همودياليز دائم بيماران دياليزي
طراحی
مطالعه از نوع كارآزمايي باليني با گروه هاي موازي است.در طول يك سال تمامي بيماران دياليزي،شامل١٨٥نفر كه جهت كارگذاري كاتتر دائمي همودياليز به گروه جراحي ايم مركز معرفي شدند كه به صورت تصادفي در دو گروه كاتتر وكتور فلو وپاليندروم قرار ميگيرند.فاز كارآزمايي باليني در اين مطالعه فعلي،مصداق ندارد.گروههاي مداخله تصادفي مي باشد و امكان كور سازي ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
براي بيماران در اتاق عمل توسط يك جراح تحت گايد سونوگرافي كاتتر همودياليز دائم در وريد ژگولار داخلي تعبيه شد و در طي يك سال پيگيري شده و از نظر كارايي و عمر طول مورد مطالعه قرار گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود:رضايت آگاهانه بيماران و بيماران دياليزي كانديد همودياليز دائم
شرايط عدم ورود:عدم همكاري جهت پيگيري
گروههای مداخله
در اين مطالعه بيماران به دو گروه تقسيم شده و يك گروه تحت تعبيه كاتتر وكتور فلو و گروه ديگر تحت تعبيه كاتتر پاليندروم قرار گرفتند و از نظر طول عمر كاتتر با هم مقايسه شدند
متغیرهای پیامد اصلی
طول عمر كاتتر همودياليز،تأثير عوامل فردي بر طول عمر كاتتر، هزينه صرف شده ، كيفيت زندگي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180223038837N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا صبحیه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3427 6333
آدرس ایمیل
mohammadreza.sobhieh@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهای كارایی دو نوع كاتتر با عوامل مكانیكال متفاوت در همودیالیز دائم بیماران دیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
كارايي دو نوع كاتتر همودياليز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامي بيماران دياليزي كه كانديد همودياليز ميباشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همكاري جهت پيگيري هاي بعدي
سن
از سن 27 ساله تا سن 94 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
185
حجم نمونه تحقق یافته:
185
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
١٨٥نفر از بيماران داراي شرايط ورود ،به روش نمونه گيري در دسترس انتخاب مي شوند و سپس به صورت تصادفي با استفاده از جدول اعداد تصادفي ، در يكى از دو گروه وكتور فلو و پاليندروم قرار مي گيرند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه،سرخه لیژه،بلوار پرستار،بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تاریخ تایید
2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1397.519
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همودياليز دائم
کد ICD-10
18.5
توصیف کد ICD-10
End stage kidney disease:on dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول عمر كاتتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك سال پيگيري شدند
نحوه اندازهگیری متغیر
چك ليست تهيه شده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول عمر كاتتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك سال
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزيابي كىفيت دياليز
2
شرح متغیر پیامد
تاثير خصوصيات فردي بر طول عمر كاتتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك سال
نحوه اندازهگیری متغیر
مستندات پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله١: اين گروه شامل بيماراني است كه تحت تعبيه كاتتر وكتور فلو قرار گرفتند،كاتتر وكتور فلو نوعي كاتتر همودياليز دائم ميباشد كه در اتاق عمل توسط جراح و تحت گايد سونوگرافي در وريد ژگولار تعبيه مي شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله٢: اين گروه شامل بيماراني است كه تحت تعبيه كاتتر پاليندروم قرار گرفته اند، كاتتر پاليندروم نوعي كاتتر همودياليز دائم است كه توسط جراح در اتاق عمل و تحت گايد سونوگرافي در وريد ژگولار تعبيه ميشود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا صبحيه
آدرس خیابان
بلوار پرستار
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
671441533
تلفن
+98 83 3427 6301
ایمیل
admin@irhk.ir
آدرس صفحه وب
http://www.irhk.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فريد نجفي
آدرس خیابان
ايران،كرمانشاه،بلوار شهيد بهشتي ساختمان اداري دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
671441533
تلفن
+98 83 3837 0541
ایمیل
Farid_n32@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.irhk.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا صبحيه
موقعیت شغلی
استاريار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار پرستار
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
671441533
تلفن
+98 988334276333
ایمیل
mreza.sobhieh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا صبحيه
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار پرستار
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
671441533
تلفن
+98 83 3427 6333
ایمیل
mreza.sobhieh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا صبحيه
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بلوار كرمانشاه
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
671441533
تلفن
+98 83 3427 6333
ایمیل
mreza.sobhieh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در خصوص فايل داده شركت كنندگان،سه ماه بعداز چاپ مقاله،پس از غيرقابل شناسايي كردن افراد،درصورت در خواست از طريق ايميل،امكان ارسال وجود دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
سه ماه بعداز چاپ مقاله،درصورت درخواست از طريق ايميل امكان ارسال وجود دارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط محققين شاغل در موسسات دانشگاهي و علمي
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ذكر نام نويسنده اول مطالعه در مقاله استخراجي از داده هاي مطالعه،لازم است.در اين صورت انجام هر گونه آناليز آماري،بلامانع است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مكاتبه از طريق ايميل با دكتر محمدرضت صبحيه به نشانيmeza.sobhieh@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
حداكثر تا يك هفته پس از دريافت ايميل،مستندات در خواستي،ارسال مي شور