مقایسه اثر سرم رینگر لاکتات با کلرید سدیم 0.9% بر وضعیت اسید-باز مادر و نوزاد در سزارین الکتیو
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی(RCT) ، مبتنی بر جامعه، با دو گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، متشکل از 48 مادر حامله در دو گروه 24 نفره
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که در اتاق عمل مامایی بیمارستان الزهرا تبریز در سال 98 صورت خواهد گرفت اثر دو نوع سرم رینگر لاکتات و کلرید سدیم 0.9% بر وضعیت اسید-باز مادر و نوزاد بر روی 48 مادر حامله ترم بررسی و مقایسه خواهد شد. بیماران به طور تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. تمامی داده های مطالعه از طریق چک لیستی که به این منظور آماده کرده ایم، جمع آوری خواهد شد. متخصص بیهوشی جمع آوری کننده داده ها و مادران تحت سزارین نیز از تقسیم بندی گروه ها ناآگاه می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تعداد 48 مادر حامله ترم با وضعیت فیزیکی کلاس I یا ASA II در محدوده سنی 18 تا 45 سال کاندیدای جراحی سزارین غیراورژانس با بی حسی نخاعی می باشند و رضایت آگاهانه دارند.
شرایط عدم ورود: وجود هرگونه منع انجام بی حسی ناحیه ای، بیماری همراه مادر، سزارین اورژانس
گروههای مداخله
در گروه رینگر لاکتات (n=24) حین سزارین سرم رینگر لاکتات و در گروه کلرید سدیم 0.9% (n=24) سرم کلرید سدیم 0.9% به مادر تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت اسید-باز مادر و نوزاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180411039267N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه ابری سردرودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3476 7121
آدرس ایمیل
re.abri@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-01, ۱۳۹۸/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر سرم رینگر لاکتات با کلرید سدیم 0.9% بر وضعیت اسید-باز مادر و نوزاد در سزارین الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سرم رینگر لاکتات با کلرید سدیم 0.9% بر وضعیت اسید-باز مادر و نوزاد در سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادر حامله ترم (سن حاملگی بزرگتر از 37 هفته)
با وضعیت فیزیکی IIیا ASA class I
کاندیدای جراحی سزارین الکتیو با بی حسی نخاعی
در محدوده سنی 18 تا 45 سال
در بیمارستان الزهرا تبریز
با رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه منع انجام بی حسی ناحیه ای
فشارخون بالای حاملگی، پره اکلامپسی، اکلامپسی، سندرم HELLP
حساسیت به بی حس کننده های موضعی
چاقی مفرط
بیماری های همراه مادر مانند هرگونه سابقه بیماری قلبی، ریوی، کبدی، کلیوی
سزارین اورژانس مانند برادیکاردی جنین، پلاسنتا پرویا یا سایر شرایط خونریزی پری پارتوم
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی به طور تصادفی به دو گروه 24 نفره مطالعه و 24 نفره شاهد تقسیم خواهند شد. به گونه ای که در صورت فرد آمدن در گروه رینگر لاکتات و در صورت زوج آمدن در گروه کلرید سدیم 0.9 % قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اداره بیهوشی و تزریق مایعات (حجم و نوع سرم) حین جراحی توسط یک متخصص بیهوشی و تکنسین بیهوشی انجام می شود و تمامی داده ها توسط متخصص بیهوشی دیگر که نسبت به تقسیم بندی گروه ها ناآگاه می باشد در چک لیست جمع آوری و ثبت خواهد شد. مادران باردار تحت جراحی سزارین نیز از تقسیم بندی گروه ها ناآگاه می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
بخش بیهوشی، بیمارستان الزهرا(س)، خیابان ارتش جنوبی
در اتاق عمل قبل از انجام بی حسی نخاعی و بعد از اتمام جراحی (در ریکاوری) نمونه خون شریانی جهت آنالیز گازهای خونی شریانی (ABG) ارسال خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
در نمونه ABG، فاکتورهای PH، HCO3-، Base Excess ، PCO2، Po2، Hb، Hct، آنالیز شده و در چک لیستی که به این منظور تهیه کردیم ثبت خواهد شد..
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت اسید-باز نوزاد حین سزارین الکتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تولد نوزاد و بستن بند ناف، نمونه خون شریان بند ناف جهت آنالیز گازهای خونی شریانی (ABG) ارسال خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
در نمونه ABG، فاکتورهای PH، HCO3-، Base Excess ، PCO2، Po2، Hb، Hct، آنالیز شده و در چک لیستی که به این منظور تهیه کردیم ثبت خواهد شد..
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در تعداد 24 خانم حامله، قبل از جراحی انفوزیون سرم رینگر لاکتات شروع با دوز قانون مایع درمانی (مایع کمبود+ نگهدارنده+ از دست رفته+ فضای سوم+ حجم گسترشی جبرانی) شروع خواهد شد و تا زمان تحویل مادر به بخش ادامه خواهد داشت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در تعداد 24 خانم حامله، قبل از جراحی انفوزیون سرم کلرید سدیم 0.9% با دوز قانون مایع درمانی (مایع کمبود+ نگهدارنده+ از دست رفته+ فضای سوم+ حجم گسترشی جبرانی) شروع خواهد شد و تا زمان تحویل مادر به بخش ادامه خواهد داشت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
ریحانه ابری سردرودی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3553 9163
ایمیل
alzahrahosp@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟