تعیین اثر تجویز افدرین پروفیلاکتیک به مادر بر ضربان قلب جنین و نوزاد در سزارین اورژانس به دلیل برادیکاردی جنین
طراحی
کارآزمایی تصادفی کنترل شده آینده نگر با دو گروه موازی، دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان الزهرا تبریز در سال 1398 صورت خواهد گرفت و اثر تزریق افدرین پروفیلاکتیک به مادر بر ضربان قلب جنین و نوزاد در 96 مورد سزارین که به علت برادیکاری جنینی تحت سزارین قرار گرفته است به طور تصادفی در دو گروه وضعیت افدرین و دارونما بررسی خواهد شد. بیماران و ثبت کننده داده ها نسبت به مطالعه کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 96 مادر حامله ترم در محدوده سنی 18 تا 45 سال با وضعیت فیزیکی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا کلاس I, II ASA که کاندیدای سزارین اورژانس با بی حسی نخاعی به علت برادیکاردی جنین می باشند و جهت ورود به مطالعه رضایت آگاهانه دارند.
وجود هرگونه منع بی حسی ناحیه ای و بیماری های همراه مادر به مطالعه وارد نخواهند شد.
گروههای مداخله
اثر افدرین پروفیلاکتیک بر ضربان قلب جنین و نوزاد را در گروه مداخله (افدرین) (n=48) با گروه کنترل (دارونما) (n=48) مقایسه خواهیم کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ضربان قلب جنین قبل و بعد از مداخله و ضربان قلب نوزاد در دقیقه 1و 5 و 10 تولد؛ گازهای خونی شریانی نوزاد؛ آپگار نوزادان در دقایق 1 و 5 و 10 تولد؛ میزان بستری نوزاد در NICU؛ فشارخون مادر و نیاز به دوز اضافی افدرین به مادر ثبت خواهند شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180411039267N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه ابری سردرودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3476 7121
آدرس ایمیل
re.abri@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-01, ۱۳۹۸/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افدرین وریدی پروفیلاکتیک بر ضربان قلب جنین و نوزاد در سزارین اورژانس به علت برادیکاردی جنین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر افدرین بر ضربان قلب جنین و نوزاد در سزارین اورژانس به علت برادیکاردی جنین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری ترم
وضعیت فیزیکی درجه بندی متخصصین بیهوشی امریکا کلاس I یا II
برادیکاردی جنینی
کاندیدای سزارین اورژانس با بی حسی نخاعی
رضایت آگاهانه
18 تا 45 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه منع بی حسی ناحیه ای
فشارخون بالای حاملگی، پره اکلامپسی، اکلامپسی
سندرم HELLP (همولیز+ افزایش آنزیم های کبدی+ کاهش پلاکت)
بیماری های همراه مادر مانند بیماری های قلبی همراه که تجویز افدرین کنتراندیکه باشد
سزارین اورژانس به علت خونریزی های پری پارتوم، پرولاپس بند ناف
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی به طور تصادفی به دو گروه 48 نفره مطالعه و 48 نفره شاهد تقسیم خواهند شد. به گونه ای که در صورت فرد آمدن در گروه افدرین و در صورت زوج آمدن در گروه دارونما قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اداره بیهوشی و تزریق دارو و سرم قبل و حین جراحی توسط یک متخصص بیهوشی و تکنسین بیهوشی انجام می شود به طوری که یک میلی لیتر افدرین وریدی بولوس(معادل 10 میلی گرم) به گروه مطالعه و یک میلی لیتر کلرید سدیم 0.9 درصد به عنوان پلاسبو به گروه پلاسبو تزریق می شود. سپس تمامی داده ها توسط متخصص بیهوشی دیگر که نسبت به تقسیم بندی گروه ها و نوع داروی مصرفی ناآگاه می باشد و مسئولیتی در قبال اداره ی بیهوشی ندارد، در چک لیست جمع آوری و ثبت خواهد شد. مادران باردار تحت جراحی سزارین نیز از تقسیم بندی گروه ها ناآگاه می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
بخش بیهوشی، بیمارستان الزهرا(س)، خیابان ارتش جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5174815811
تاریخ تایید
2018-10-08, ۱۳۹۷/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.574
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
برادیکاردی جنین، اثر افدرین وریدی پروفیلاکتیک ، سزارین اورژانس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب جنین و نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ضربان قلب جنین در ورود به اتاق عمل، یک دقیقه بعد از تزریق افدرین یا دارونما، بلافاصله بعد از بی حسی نخاعی، اندازه گیری ضربان قلب نوزاد بلافاصله، 5 و 10 دقیقه بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان قلب جنین با استفاده از سونوکیت و ضربان قلب نوزاد توسط پالس اکسیمتر اندازه گیری شده و در چک لیستی که به این منظور تهیه شده ثبت خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزادان در دقایق 1 و 5 و 10 تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقایق 1 و 5 و 10 بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه نوزاد در دقیقه 1 و 5 و 10
2
شرح متغیر پیامد
میزان بستری نوزاد در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام انتقال نوزاد به بخش نوزادان یا بخش مراقبت های ویژه نوزادان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت از پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
گازهای خونی شریانی نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از بستن بند ناف
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز گازهای خونی شریانی نوزاد
4
شرح متغیر پیامد
فشارخون مادر و نیاز به دوز اضافی افدرین به مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 دقیقه تا 10 دقیقه و سپس هر 5 دقیقه تا 30 دقیقه و سپس هر 10 دقیقه تا انتهای عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری توسط کاف فشارسنج غیرتهاجمی دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در تعداد 48 خانم حامله با برادیکاردی جنینی، به محض ورود مادر به اتاق عمل و بعد از مانیتورینگ اولیه، یک میلی لیتر افدرین وریدی معادل 10 میلی گرم به مادر تزریق شده و اثر آن بر ضربان قلب جنین و نوزاد بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در تعداد 48 خانم حامله با برادیکاردی جنینی، به محض ورود مادر به اتاق عمل و بعد از مانیتورینگ اولیه، یک میلی لیتر کلرید سدیم 0.9 درصد وریدی به عنوان دارونما به مادر تزریق شده و اثر آن بر ضربان قلب جنین و نوزاد بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
ریحانه ابری
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3553 9163
ایمیل
alzahrahosp@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟