بررسی و مقایسه اثر اضافه کردن ارسنیک تری اکسید به درمان استاندار با رژیم 7-3 در بیماران مبتلا به لوکمی میلوییدی حاد، مطالعه راندومیز کلینیکال یک سو کور
هدف مطالعه بررسی میزان موفقیت و برتری داروی ارسنیک بعلاوه شیمی درمانی استاندارد در القا رمیسیون کامل لوکمی میلوییدی حاد( غیر از m3) در مقایسه با شیمی درمانی استاندارد به تنهایی میباشد.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده است با هدف بررسی برتری داروی ارسنیک که دارای دو گروه موازی کنترل و گروه مداخله میباشد.حجم کلی نمونه 112 بیمار است. تصادفی سازی توسط دادن یک کد کامپیوتری به افراد شرکت کننده و توسط شخص غیر دخیل در امر درمان انجام شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران مبتلا به لوکمی میلوییدی حاد تازه تشخیص داده شده در بیمارستان شریعتی دانشگاه تهران انجام شده.بیماران توسط کد کامپیوتر به صورت تصادفی به دو گروه کنترل (دریافت کننده شیمی درمانی استاندارد) و گروه مداخله (دریافت کننده شیمی درمانی استاندارد بعلاوه ارسنیک) تقسیم میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران تازه تشخیص داده شده لوکمی میلوئیدی حاد اولیه با سن 15-59 سال
گروههای مداخله
گروه کنترل تحت درمان با رژیم استاندارد 3+7 که شامل دو داروی سیتارابین با دوز 100mg/m2 به صورت انفوزیون برای ۷ روز متوالی و دانوروبیسین 60mg/m2 برای سه روز متوالی قرار خواهند گرفت. گروه مداخله تحت درمان با رژیم استاندار 3+7 به شرحی که در بالا گفته شد همراه با دارو ارسنیک تری اکسید با دوز mg/kg 0.15 برای 21 روز متوالی قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ کامل هماتولوژیک( رمیسیون کامل) که به صورت زیر تعریف می شود : شامل تمام موارد زیر حداقل طی چهار هفته از شروع درمان .
بلاست کمتر از 5% در مغز استخوان; ندیدن بلاست با ائور راد; عدم وجود بیماری خارج از مغز استخوان( سیستم عصبی مرکزی، بافت نرم); نوتروفیل بیشتر مساوی 1000; پلاکت بیشتر مساوی 100000; عدم وابستگی به انتقال فراورده های خونی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140818018842N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا شریفی علی ابادی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی وپیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 3691
آدرس ایمیل
ctu@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر اضافه کردن ارسنیک تری اکسید به درمان استاندار با رژیم 7-3 در بیماران مبتلا به لوکمی میلوییدی حاد، مطالعه راندومیز کلینیکال یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ارسنیک در القا رمیسیون کامل لوکمی میلوئیدی حاد( غیر از m3)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران لوکمی میلوئیدی حاد تازه تشخیص داده شده بر اساس کرایتریای WHO 2016
سن 15-59
لوکمی میلوئیدی حاد اولیه غیر از m3
عملکرد نرمال کبدی ( بیلی روبین کمتر از دوبرابر نرمال ) و عملکرد نرمال کلیوی( کراتینین سرم کمتر از یک ونیم برابر نرمال یا کلیرنس کراتینین بالاتر از60)
عملکرد نرمال قلبی
خانم در سنین باروری با تست منفی حاملگی
وضعیت عملکردی کمتر مساوی 2( براساس ECOG)
پر کردن فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تازه تشخیص داده شده مسن تر از 60
بیماران لوکمی میلوئیدی مزمن در فاز بلاستیک
بیماران با مشکلات قلبی شامل آریتمی سوپراونتریکولار و اریتمی بطنی پایدار یا اختلال هدایتی قلب ( بلوکA-V درجه دو یا سه)
خانم های باردار یا شیرده
شرح حال از بیماری های نورولوژیک قبلی ( بیماری های تشنجی)
بیمار با بدخیمی فعال ثانویه به جز اسکواموس سل کارسینوما یا بازال سل کارسینوما و یا کارسینوم درجای سرویکس
سن
از سن 15 ساله تا سن 69 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص بیماران به یکی از دو گروه مورد مطالعه از روش Balance Blocked Randomization استفاده خواهد. این لیست توسط فرد غیر دخیل در روند اجرای پژوهش تولید وشرکت کنندگان بصورت تصادفی به گروه درمانی خود وارد می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
توسط کامپیوتر به هر یک از بیماران یک کد داده می شود و از این طریق بیماران به دو گروه کنترل(دریافت کنندگان آگونیست شیمی درمانی استاندارد) و گروه مداخله(دریافت کنندگان ارسنیک بعلاوه شیمی درملنی استاندارد) تقسیم می شوند. در این مطالعه بیماران و محققین از نحوه تقسیم بندی گروه های مطالعه مطلع نیستند. فقط در پایان مطالعه داده ها توسط فردی که از ماهیت درمان بی خبر است گزارش می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران، کمیته اخلاق
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-10-26, ۱۳۹۶/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
Ir.tums.medicine.rec.1396.4484
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوکمی میلوئیدی حاد غیر از m3
کد ICD-10
C92.0
توصیف کد ICD-10
Acute myeloblastic leukemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تاثیر اضافه کردن ارسنیک به شیمی درمانی استاندارد بر روی القا رمیسیون کامل در لوکمی میلوییدی حاد غیر از نوع m3
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 14 و 28 پس از شروع شیمی درمانی به جهت بررسی رمیسیون نمونه گیری مغز استخوان انجام میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میکروسکوپیک مغز استخوان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بقای کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 سال بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیمار
2
شرح متغیر پیامد
بقای عاری از بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 سال بعد از اتمام درمان (فواصل 1 تا2 ماهه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیمار
3
شرح متغیر پیامد
ایمنی آرسنیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 28 روز اول درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نظارت بیمار و پایش نوار قلب و انجام آزمایشات
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله تحت درمان با رژیم استاندارد 3+7 که شامل دو داروی سیتارابین با دوز mg/m2 100 به صورت انفوزیون برای ۷ روز متوالی و دانوروبیسین mg/m2 _60 برای سه روز متوالی به همراه 21 روز تزریق وریدی 2 ساعته آرسنیک تری اکساید ساخت شرکت سینا دارو با دوز mg/kg 0.15 قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل تحت درمان با رژیم استاندارد 3+7 که شامل دو داروی سیتارابین با دوز mg/m2100 به صورت انفوزیون برای ۷ روز متوالی و دانوروبیسین mg/m2 _60 برای سه روز متوالی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول های بنیادی
نام کامل فرد مسوول
محمد واعظی
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713131
تلفن
+98 21 8490 2635
ایمیل
ctu@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اسداله موسوی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713131
تلفن
+98 21 8490 2635
ایمیل
ctu@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
-
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا منوچهری اردکانی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص هماتولوژی و مدیکال انکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713131
تلفن
+98 21 8490 2635
فکس
ایمیل
manouchehrireza9@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد واعظی
موقعیت شغلی
فوق تخصص هماتولوژی و مدیکال انکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
هماتولوژی و مدیکال انکولوژی
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713131
تلفن
+98 21 8490 2635
فکس
ایمیل
ctu@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلول بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران