بررسي ميزان اثر بخشي فراورده خوراکی اسطوخودوس در درمان افسردگی در بيماران مبتلا به ديابت شیراز

ارتقاي کیفیت زندگی و سطح سلامت بيماران مبتلا به ديابت

بیماران واجد شرایط (مذکور در شرایط ورود و خروج مطالعه) که بصورت آگاهانه پس از بيان فراخوان و دادن توضيحات لازم، به درمانگاه شهید مطهری دانشگاه علوم پزشکی شیراز مراجعه می نمایند و به روش تصادفی سازی بلوکی به گروه های مداخله و مقایسه تقسیم می شوند. حجم نمونه 30 نفر در هر گروه تعيين گرديد.

بیماران به درمانگاه شهید مطهری مراجعه کرده و بعد از مشخص شدن داشتن کرایترای ورود به آزمون برای ادامه ی ارزیابی ها و وارد شدن به مطالعه ، بر اساس پرسشنامه ی بک، پيتزبرگ و WHO-5 Well-being Index موررد ارزیابی قرار می گیرند و متغیرهای بیوشیمیایی ذکر شده در آنها اندازه گیری می شود. سپس داروهای مطالعه جهت 8 هفته مصرف به صورت رایگان در اختیار آنها قرار می گیرد. در انتهای مطالعه پرسشنامه ها تکمیل شده و متغیرهای بیوشیمیایی اندازه گیری شده و عوارض جانبی نیز یادداشت می شود.

شرایط ورود: ابتلا به ديابت نوع یک یا دو که کنترل شده (70<FBS<130) و (2hppG<180) باشد، سن بالاي 18 سال، سابقه بيش از 3 ماهه ابتلا به افسردگی بر اساس پرسشنامه بک، رضايت به شرکت در مطالعه، رضايت به عدم استفاده ي درمان هاي خارج از پروتکل مطالعه ، بیماران با شدت افسردگی خفیف تا متوسط بر اساس معیار بک (نمره کمتر از 28) شرایط خروج: بارداري؛ شيردهي؛ بيماري هاي سيستميک ناپايدار ؛ داشتن هرگونه بیماری موثر بر متغیرهای مورد مطالعه؛ داشتن افکار فعال خودکشی

بيماران گروه مداخله: کپسول سرترالین به مدت 1 هفته50mg و سپس 100 mg تا انتهای مطالعه به همراه هر شب یک کپسول ژلاتینی حاوی 200mg اسانس اسطوخودوس بيماران گروه کنترل: کپسول سرترالین به مدت 1 هفته50mg و سپس 100 mg تا انتهای مطالعه به همراه هر شب یک کپسول ژلاتینی پلاسبو

• ميزان تغيير در نمره پرسشنامه ی افسردگی بک • میزان تغییر در نمره پرسشنامه ی کیفیت خواب پیترزبرگ • میزان تغییر در نمره پرسشنامه WHO-5 Well-being Index • میزان تغییر در متغیرهای بیوشیمیایی

بطري هاي حاوی دارو و دارونما قبل از پر شدن بر اساس جدول اعداد تصادفي به روش بلاكي به دو گروه مساوي 30 عددي تقسيم مي شوند و سپس بر اساس نتايج به دست آمده بطري ها از دارو يا دارونما پر مي شوند.

بطري هاي حاوی دارو و دارونما قبل از پر شدن بر اساس جدول اعداد تصادفي به روش بلاكي به دو گروه مساوي 30 عددي تقسيم مي شوند و سپس بر اساس نتايج به دست آمده بطري ها از دارو يا دارونما پر مي شوند. تنها محقق بر اساس فرم اوليه نگهداري شده ي نتايج راندوميزاسيون مي تواند از محتواي هر بطري رمز گشايي کند. مسئول تحويل دارو، بيمار، پزشک، مسئول ارزيابي پيامدها از کد بندي ها اطلاع نخواهند داشت. نتايج گروه کنترل و مداخله تحت عناوين گروه A و B به تحليل کننده ي آماري تحويل داده خواهد شد.

پرسشنامه های افسردگی بک، خواب پیترزبرگ ، بهزیستی WHO5 و متغیرهای بیوشیمیایی فقط بخشی از داده مربوط به اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

فقط بخشی از مستندات جهت محققان مراکز دانشگاهی و بالینی و با اجازه رسمی از دانشگاه علوم پزشکی شیراز قابل ارائه است

معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری تلفن: 32357282 ، دورنگار: 32122430 پست الکترونیک: vcrdep@sums.ac.ir

پس از دادن درخواست به معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، این درخواست مورد بررسی قرار گرفته و در صورت تایید معاونت مربوطه، به مسئول طرح جهت انتشار داده ها مکاتبه شده و پس از رسیدن تاییده به مسئول طرح، داده ها در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت.