بررسی مقایسه ای تاثیر تجویز پیشگیرانه دگزامتازون و لیدوکایین وریدی برکاهش عوارض تنفسی و همودینامیک پس از بیهوشی عمومی در کودکان دارای سابقه راه هوایی تحریک پذیر
از آنجا که تاکنون مطالعه ای برای مقایسه اثر پیشگیرانه دگزامتازون و لیدوکایین وریدی در کاهش بروز عوارض تنفسی پس از اکستوباسیون در کودکان دارای سابقه راه هوایی تحریک پذیر انجام نشده است ،بر آن شدیم تا اثر این دو دارو را در کاهش بروز عوارض تنفسی پس از اکستوباسیون در کودکان دارای راه هوایی تحریک پذیر با یکدیگر مقایسه کنیم
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی آینده نگر تصادفی دو سویه کور می باشد که در بیمارستان کودکان امام حسین (ع)اصفهان انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
روش کور سازی به این صورت است که بیمار و کسی که دارو را تزریق می کند وکسی که داده ها را جمع آوری می کند از گروهها اطلاعی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل کودکان سالم یک تا شش سال دارای سابقه راه هوایی تحریک پذیر ویا علائم سرماخوردگی در 6 هفته اخیر کاندید جراحی فتق اینگویینال ASAI ,ASAII بدون بیماری زمینه ای دیگر می باشد .معیار های عدم ورود شامل: وجود تب، سرفه پروداکتیو، وجود رونکای در سمع ریه ها. معیار های خروج شامل طولانی شدن عمل جراحی بیش از یک ساعت و یا بروز هر گونه عوارض جراحی و خونریزی بود
گروههای مداخله
نمونه گیری بصورت راندوم (Random Allocation )انجام شده وبیماران به صورت راندوم به سه گروه 30 نفره تقسیم می شوند. داروها در سرنگ های مشابه و در حجم های مساوی توسط متخصص بیهوشی آماده شده ، قبل از انجام اینداکشن بیهوشی توسط پرستار به گروه اول دگزامتازون وریدی (0.2 mg/kg ) وگروه دوم لیدو کایین وریدی(1 mg/kg) و گروه سوم پلاسبو(نرمال سالین با حجم یکسان) داده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
پس از پایان عمل جراحی بیماربه ریکاوری منتقل شده میزان SPO2 و فشار متوسط شریانی و تعداد ضربان قلب و عوارض تنفسی شامل سرفه ،لارنگو اسپاسم ،برونکواسپاسم هر 15 دقیقه در ریکاوری و سپس هر 2 ساعت در بخش تا 6 ساعت توسط مجری طرح ثبت می شد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160301026866N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر شفا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، بیمارستان کودکان امام حسین ع
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3627 2655
آدرس ایمیل
amir_shafa@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر تجویز پیشگیرانه دگزامتازون و لیدوکایین وریدی برکاهش عوارض تنفسی و همودینامیک پس از بیهوشی عمومی در کودکان دارای سابقه راه هوایی تحریک پذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر تجویز پیشگیرانه دگزامتازون و لیدوکایین وریدی برکاهش عوارض تنفسی و همودینامیک پس از بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان سالم یک تا شش سال دارای سابقه راه هوایی تحریک پذیر ویا علائم سرماخوردگی در 6 هفته اخیر کاندید جراحی فتق اینگویینال ASAI ,ASAII بدون بیماری زمینه ای دیگر می باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود تب، سرفه پروداکتیو، وجود رونکای در سمع ریه ها
سن
از سن 1 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
. روش کور سازی به این صورت است که بیمار و کسی که دارو را تزریق می کند وکسی که داده ها را جمع آوری می کند از گروهها اطلاعی ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8185665843
تاریخ تایید
2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
ir.mui.rec.1395.3.94975
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض تنفسی پس از بیهوشی عمومی
کد ICD-10
J40
توصیف کد ICD-10
J20
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون شریانی و عوارض تنفسی(سرفه،لارنگو اسپاسم و برونکو اسپاسم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه در ریکاوری و سپس هر 2 ساعت در بخش تا 6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ، قبل از انجام اینداکشن بیهوشی توسط پرستار به گروه اول دگزامتازون وریدی (0.2 mg/kg ) وگروه دوم لیدو کایین وریدی(1 mg/kg) و گروه سوم پلاسبو(نرمال سالین با حجم یکسان) داده می شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو(نرمال سالین ) با حجم یکسان
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین، خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8185665843
تلفن
+98 31 3386 9141
ایمیل
amir_shafa@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8185665843
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین ،خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8185665843
تلفن
+98 31 3773 5509
ایمیل
amir_shafa@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین، خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8185665843
تلفن
+98 31 3773 5509
ایمیل
amir_shafa@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین، خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8185665843
تلفن
+98 31 3773 5509
ایمیل
amir_shafa@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه فایل ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
امیر شفا amir_shafa@med.mui.ac.ir : Email
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند