بررسي عوارض و اثربخشی ,پيوند همزمان سلولهاي بنيادي مزانشيمي و کنسانتره لیز پلاکتی در بازسازي شکستگی جوش نخورده استخوان تی بیا در انسان/کارآزمایی بالینی فاز2 و 3

اهداف:تعيين اثر تزريق سلول‌هاي مزانشيمي خودي مشتق از مغز استخوان در بهبود بالینی و رادیولوژیکی جوش نخوردگی استخوانهای دراز در مقايسه با گروه دارونما طراحی:جمعیت مورد مطالعه: شامل 60 نفر بیماران مبتلا به شکستگی جوش نخورده استخوان تیبیا در محل مید شفت گروهها: دو گروه 30 تایی بیمار و دارونما- حجم نمونه: 60 نفر- کور سازی: با استفاده از جدول اعداد تصادفی این مطالعه به صورت تک مرکزی، فاز مطالعه: فاز دو و سه- نحوه انجام: پس از نمونه گیری از مغز استخوان خودی و جدا سازی سلولهای بنیادی مزانشیمی بهمراه محصول لیز پلاکتی، این سلولها با استفاده از نیدل جمشیدی بداخل کالوس استخوانی گروه سلول درمانی تزریق خواهند شد. برای گروه دارونما از تزریق دارونما ( نرمال سالین ) استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و عدم ورود اصلی:1- non-union در آنها به كمك X-Ray مشخص شده باشد. 2- شكستگي در یک سوم میانی استخوان ساق و یا ران باشد.3-فاصله جوش نخوردگی در محل شکستگی در عکس رادیولوژی کمتر از 1 سانتیمتر باشد.4-تثبیت شکستگی توسط closed intra medullary rod انجام شده باشد.5-بيمار رضايت نامه كتبي داده باشد.6- نان یونیون از نوع آتروفیک باشد.7- از زمان عمل اولیه 6 ماه گذشته باشد8- عمل دوم جهت یونیون انجام نشده باشد. شرایط خروج:1- داراي Infected Union باشد.2- داراي شكستگي Major متعدد باشد.3-دارای شکستگیMajor درمان نشده باشد. مداخلات: تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی بهمراه محصول لیز پلاکتی بداخل کالوس استخوانی، تزریق نرمال سالین بداخل کالوس استخوانی متغیرهای پیامد اصلی( شامل پیامدهای اولیه و ثانویه ): پیامدهای اولیه: بهبود شکستگی جوش نخورده، کاهش درد، بهبود مسافت پیموده شده پیامدهای ثانویه: ارزیابی تشکیل تومور

پژوهشگاه رویان، پژوهشکده زیست شناسی و فناوری سلولهای بنیادی، مرکز تحقیقات علوم سلولی، گروه زیست پزشکی ترمیمی،