این مطالعه با هدف مقایسه اثر فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) به همراه کپسول واژینال (لاکتوفلورافم)پروبیوتیک در مقایسه با مصرف فلوکونازول خوراکی با دارونمای واژینال در درمان ولوواژینیت کاندیدایی.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز بیمارگیری بیمارستان متینی در مرکز بهداشت این بیمارستان با همکاری مراکز دیابت .
در این مطالعه بیماران مراجعه کننده و پرسنل درمانی کور نگه داشته شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : 1- زنان 45 – 18 سال و متاهل 2– عدم وجود حاملگي 3- قاعده نبودن در هنگام مراجعه 4- عدم مصرف هر داروي واژينال، آنتي بيوتيک ها و داروهاي تضعيف کننده سيستم ايمني و هورمون های اگزوژن شامل قرصهای خوراکی ضد بارداری در طول 2 هفته قبل از شروع پژوهش 5- عدم انجام دوش واژينال در 24 ساعت گذشته 6- دیابتی بودن بیماران7- اثبات ولوواژینیت کاندیدیایی بر اساس علائم بالینی، مثبت شدن نمونه KOH وکشت معيارهاي خروج: 1- واکنش های حساسیتی به فلوکونازول و لاکتوفلورافم 2 – باردار شدن حين درمان 3 – اجبار به استفاده از آنتي بيوتيک ها و یا هر نوع داروی ضد قارچ دیگر و
گروههای مداخله
گروه مداخله تحت درمان با پروبیوتیک واژینال (لاکتوفلورافم) به صورت واژینال به مدت 14 شب متوالی به همراه یک عدد فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) قرار میگیرند. گروه کنترل تحت درمان با دارونمای واژینال دارونما به مدت 14 شب به همراه یک عدد فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بالینی ولوواژینیت کاندیدایی ؛
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180612040071N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا ممیوند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3616 3625
آدرس ایمیل
Parisa.mamivand00@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-24, ۱۳۹۹/۱۲/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرپاسخ درمانی به تک دوزفلوکونازول به همراه لاکتوباسیل هایواژینال بر ولوواژینیت کاندیدایی در بیماران دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تک دوز فلوکونازول و لاکتوباسیل واژینال بر ولوواژینیت کاندیدایی در بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 45 – 18 سال و متاهل
عدم وجود حاملگي
قاعده نبودن در هنگام مراجعه
عدم مصرف هر داروي واژينال، آنتي بيوتيک ها و داروهاي تضعيف کننده سيستم ايمني و هورمون های اگزوژن شامل قرصهای خوراکی ضد بارداری در طول 2 هفته قبل از شروع پژوهش
عدم انجام دوش واژينال در 24 ساعت گذشته
عدم وجود بيماري شناخته شده طبي مانند ديابت و سایر بیماریهای اتو ایمیون با پرسش از بیمار
اثبات ولوواژینیت کاندیدیایی بر اساس علائم بالینی، مثبت شدن نمونه KOH وکشت معيارهاي خروج: 1- واکنش های حساسیتی به فلوکونازول، لاکتوفلورافم 2 – باردار شدن حين درمان 3 – اجبار به استفاده از آنتي بيوتيک ها و یا هر نوع داروی ضد قارچ دیگر و
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت آلرژیک به فلوکونازول و یا لاکتوفلورافم
بارداری در طول درمان
استفاده از آنتی بیوتیک ها و سایر داروهای ضدقارچی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با کرایتریای ورود به بلوک های 4 و 6 تایی به صورت رندوم تقسیم میشوند. لیست تصادف سازی قبل از شروع مداخله آماده میشود. بیماران بر اساس لیست تصادفی سازی تحت درمان قرار میگیرند. تقسیم بیماران توسط منشی کلینیک که نسبت به مداخله کور میباشد صورت میپذیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و درمان گر نسبت به نوع درمان کور هستند با توجه به شکل یکسان دارونما و لاکتوفلورافم. شکل دارو و دارونما و روش تجویز یکسان میباشد. در طول مطالعه متخصص زنان و زایمان به نوع مداخله کور میباشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMs.REC.139640
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ولوواژینیت کاندیدایی
کد ICD-10
B37.3
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی ولوواژینیت کاندیدایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه (30 روز) روز پس از استفاده از پروبیوتیک یا پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف خوراکی تک دوز فلوکونازول(150mg) به همراه مصرف واژینال لاکتوفلورافم بمدت 14شب
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف خوراکی تک دوز فلوکونازول(150mg) به همراه مصرف واژینال پلاسبو بمدت 14شب
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان متینی
نام کامل فرد مسوول
زهرا واحدی پور
آدرس خیابان
کاشان، بلوار امیرکبیر بیمارستان متینی کلینیک دیابت و زنان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87137/43444
تلفن
+98 31 5554 1112
ایمیل
mehdinazeri@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی شهر kashan
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 1112
ایمیل
parisa.mamivand00@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ناظذی
موقعیت شغلی
استادیار قارچ شناسی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انگل شناسی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 1112
فکس
+98 31 5554 1112
ایمیل
nazeri_me@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ناظری
موقعیت شغلی
استادیار قارچ شناسی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انگل شناسی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 1112
ایمیل
nazeri_me@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ناظری
موقعیت شغلی
استادیار قارچ شناسی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انگل شناسی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 1112
فکس
+98 31 5554 1112
ایمیل
nazeri_me@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تنها اطلاعات مربوط به پیامد های بالینی و ازمایشگاهی بصورت کلی بیان خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات پس از خاتمه پژوهش به صورت گزارش پایانی و یا مقاله منتشر خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محدودیت دسترسی در نظر گرفته نشده است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
گزارش نهایی و مقاله جهت استفاده سایر محققین قابل استفاده خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کتابخانه دانشکده علوم پزشکی کاشان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند