این مطالعه اثر بخشی اضافه کردن عصاره گیاه ویتانیا سومنیفرا به درمانهای ضد اضطراب در اختلال اضطراب منتشر را بررسی می کند.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور دارای گروه کنترل است. 40 بیمار به طور تصادفی برای شرکت در گروه درمان ( 1g / day W. somnifera، ، n = 22) و یا گروه دارونما (n =18) انتخاب شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه اضطراب منتشر، در محل بیمارستان ابن سینا و به عنوان یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور کنترل شده در سال 2015 انجام شد . بیماران و محققان (پزشک معالج) از نوع گروه مداخله اطلاع نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به GAD با توجه به DSM-IV-TR که تحت درمان با داروهای SSRI بودند به مطالعه اضافه شدند. معیارهای خروج از مطالعه عبارت بودند از بارداری و شیردهی، مبتلا بودن به دیگر اختلالات روانی حاد، سوء مصرف مواد و اختلالات جسمی که موجب اضطراب می شوند.
گروههای مداخله
گروه درمان (عصاره W. somnifera، 1g / day، n = 22) یا گروه پلاسبو (18n =). تمام بیماران تحت درمان با SSRIs قرار گرفتند و 1 کپسول عصاره یا پلاسبو در روز به مدت شش هفته به آنها تجویز شد
متغیرهای پیامد اصلی
ارزيابي اضطراب با تست همیلتون در ابتدای مطالعه و هفته های 2 ، 6 مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180615040105N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-03, ۱۳۹۷/۰۴/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-03, ۱۳۹۷/۰۴/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-03, ۱۳۹۷/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه کریمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3705 4262
آدرس ایمیل
karimania921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-07-27, ۱۳۹۵/۰۵/۰۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ریشه گیاه ویتانیا سومنیفرا در بیماران مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ریشه گیاه ویتانیا سومنیفرا در اختلال اضطراب فراگیر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص داده شده به عنوان بیماران مبتلا به GAD با توجه به راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی، نسخه چهارم، (DSM-IV-TR)
تحت درمان با داروهای SSRI با دوز و مدت زمان کافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی و شیردهی
همراهی با سایر اختلالات روانی حاد
سوء مصرف مواد و اختلالات جسمی که موجب اضطراب می شوند
هر حادثه ای مانند مرگ یا مهاجرت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده به وسیله ی جدول اعداد تصادفی صورت گرفت.
محققان و شرکت کنندگان از گروهی که به آن متعلق بودند، مطلع نبودند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما هر دو به شکل کپسول و به طور کاملا مشابه در دانشکده داروسازی تهیه شدند به طوری که بیمار و شخص ارزیاب (کادر پزشکان) از مداخله اختصاصی اطلاع نداشتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تاریخ تایید
2014-07-26, ۱۳۹۳/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1393.137
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال اضطراب منتشر
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در تست همیلتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته های 2 ، 6
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزيابي اضطراب با تست همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه، هفته 2 ،6
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بر اساس آزمون همیلتون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : 22 بیمار کپسول حاوی عصاره ی گیاه سومنیفرا، 1 گرم روزانه و به مدت شش هفته دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 18 بیمار، پلاسبو (کپسول یکسان اما پر شده با لاکتوز)، یک کپسول در روز به مدت شش هفته دریافت کردند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
علی آخوندپور منطقی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3711 2540
ایمیل
Mohamadpoorah@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3883 9794
ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
922815
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آسیه کریمانی
موقعیت شغلی
دانشجو ی PhD
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
مشهد. بلوار فردوسی. خیابان یزدی 7
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3705 4262
فکس
ایمیل
karimania921@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آسیه کریمانی
موقعیت شغلی
دانشجو ی PhD
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
مشهد. بلوار فردوسی. خیابان یزدی 7
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3705 4262
فکس
ایمیل
karimania921@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آسیه کریمانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سم شناسی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9198955878
تلفن
+98 51 3705 4232
ایمیل
karimania921@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی عامل محافظتی قابل استفاده است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای کلیه محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین برای انجام مطالعات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علی آخوند پور منطقی
manteghia@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند