بررسی اثر مصرف مکمل چیتوزان بر تغییرات وزن بدن، عوامل خطر گلایسمیک، پروفایل لیپیدی، سطوح سرمی فاکتورهای التهابی (اینترلوکین۶، عامل نکروز توموری آلفا)، آدیپوکین ها (آدیپونکتین، لپتین) و ظرفیت آنتی اکسیدانی تام در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی

تعیین اثر مصرف مکمل چیتوزان بر تغییرات وزن بدن، عوامل خطر گلیسمیک (گلوکز ناشتا، انسولین، هموگلوبین گلیکوزیله)، پروفایل لیپیدی، سطوح سرمی فاکتورهای التهابی (TNF-α، IL-6)، آدیپوکین ها (آدیپونکتین، لپتین) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC) در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با حجم نمونه 50، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده

این مطالعه، یک مطالعه کارآزمایی بالینی است که روی بیماران مبتلا به کبد چرب مراجعه کننده به بیمارستان گلستان در سال 1397 انجام می شود. به افراد شرکت کننده در پژوهش رضایت نامه کتبی داده می شود و پس از اخذ رضایت نامه، پرسشنامه 3 قسمتی برای افراد تکمیل می گردد. نمونه های خونی در ابتدا و 12 هفته پس از مطالعه جمع آوری می شود. کورسازی برای افراد شرکت کننده در مطالعه، محقق اصلی، پزشک متخصص، مسئول جمع آوری داده ها و افرادی که پیامدها را ارزیابی می کنند، انجام خواهد گرفت.

معیار ورود:افراد در هر دو جنس با رینج سنی 18 تا 65 سال؛ ابتلا به کبد چرب تایید شده از طریق سونوگرافی؛ تمایل به شرکت در مطالعه معیار عدم ورود: ابتلا به دیگر بیماری های کبدی، بیماری های صفراوی، کم کاری تیروئید، لیپودیستروفی؛ سابقه ابتلا به بيماري كبدي مزمن، بیماریهای قلبی عروقی و بیماری کلیوی؛ کاهش وزن شدید (بیشتر مساوی 10 % وزن بدن) در 6 ماه قبل و جراحی های مرتبط با کاهش وزن؛ مصرف مکمل خار مریم، امگا 3 و مکمل های آنتی اکسیدانی طی 6 ماه قبلی؛ مصرف داروهایی که موجب کبد چرب و مسمومیت کبدی می شوند؛ دریافت الکل بیشتر از 20 گرم در روز؛ بارداری؛ شیردهی؛ یائسگی؛ انرژی دریافتی گزارش شده کمتر از 800 یا بیشتر از 4200 کیلو کالری در روز

گروه مداخله: بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی، 18 تا 65 سال، دریافت مکمل چیتوزان به مدت 12 هفته گروه کنترل: بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی، 18 تا 65 سال، دریافت دارونما به مدت 12 هفته

هموگلوبین گلیکوزیله، قند خون ناشتا، انسولین؛ TNF-α؛ IL-6؛ آدیپوکین ها؛ ظرفیت آنتی اکسیدانی تام

ابتدا از بین افراد که دارای ویژگی های لازم برای ورود به مطالعه هستند، معمولا یک نمونه غیرتصادفی با استفاده از روش نمونه گیری آسان گرفته می شود. سپس تقسیم تصادفی بین گروه های مطالعه انجام می گیرد. در این مطالعه از روش تقسیم تصادفی بلوکی (بلوک های 4 تایی) استفاده می شود. یکی از همکاران مطالعه که کورسازی برای وی صورت نگرفته است، چیتوزان و پلاسبو را با حروف A و B (برای مثال) نامگذاری می کند. سپس محقق به روش تقسیم تصادفی بلوکی (4 تایی؛ ABAB, BABA, AABB, BBAA, ABBA, BAAB)، بسته بندی های A و B را بین بیماران مراجعه کننده جهت شرکت در مطالعه در بیمارستان گلستان توزیع می کند (نفر اول A، نفر دوم B، نفر سوم A، نفر چهارم B و ...). سپس از میان بلوک های ایجاد شده آنقدر بلوک به طور تصادفی انتخاب می شود تا به حجم نمونه لازم برسیم.

کورسازی برای افراد شرکت کننده در مطالعه، محقق اصلی، پزشک متخصص، مسئول جمع آوری داده ها و افرادی که پیامدها را ارزیابی می کنند، انجام خواهد گرفت. افراد شرکت کننده در مطالعه از نوع مکمل دریافتی آگاه نیستند چرا که مکمل و پلاسبو از لحاظ ظاهری مشابه هم می باشند؛ محقق اصلی از نوع مکمل دریافتی آگاه نیست چرا که مکمل و پلاسبو با اسامی A و B در اختیار محقق قرار خواهد گرفت؛ پزشک متخصص، مسئول جمع آوری داده ها (محقق اصلی) و افرادی که پیامدها را ارزیابی می کنند (محقق اصلی) از نوع مکمل های دریافتی بیماران آگاه نمی باشند.