مقایسه اثر بخشی پروپوفول-کتامین و کتامین-سوفنتانیل در ایجاد آرامبخشی عمیق و بی دردی حین انجام آسپیراسیون مغز استخوان (MA)و پونکسیون کمری(LP) در کودکان شش ماه تا چهارده سال
1- تعیین ومقایسه میانگین سطح آرامبخشی(UMSS)دردوگروه مورد مطالعه حین انجام پروسیجر
2- تعیین و مقایسه میانگین شدت درد (VAS) در دو گروه مورد مطالعه حین انجام پروسیجر
3- تعیین و مقایسه میانگین فشار متوسط شریانی در دو گروه مورد مطالعه قبل از اینداکشن ،حین پروسیجر و پایان ریکاوری.
4- تعیین ومقایسه میانگین درصد اشباع اکسیژن در دو گروه مورد مطالعه قبل از اینداکشن ،حین پروسیجر و درپایان ریکاوری.
5- تعیین ومقایسه میانگین تعداد ضربان قلب در دو گروه مورد مطالعه قبل از اینداکشن ،حین پروسیجر و و درپایان ریکاوری.
6- تعیین و مقایسه میانگین زمان شروع آرامبخشی در دو گروه مورد مطالعه.
7- تعیین و مقایسه میانگین زمان ریکاوری در دو گروه مورد مطالعه.
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی دو سویه کور که به روش اعداد تصادفی دو گروه 34 نفره جهت مداخله درمانی انتخاب می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه دو سویه کور بوده که بیماران، هماتولوژیست اطفال و همکار جمع آوری کننده اطلاعات از نوع داروی مورد استفاده آگاهی نداشتند و در محل بیمارستان امید اصفهان انجام می گردد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :کودکان شش ماه تا چهارده سال
کاندید آسپیراسیون مغز استخوان و پونکسیون کمری
شرایط خروج :سابقه حساسیت یا واکنش آلرژیک به هر کدام از داروهای رژیم درمانی
استفاده از هرگونه داروی ضد درد و پیش داروی بی هوشی
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه 1 (پروپوفول-کتامین)1mg/kg پروپوفول به همراه 0.3mg/kg کتامین به صورت تیتره شده تزریق می شود
گروه مداخله: گروه 2 (کتامین-سوفنتانیل) 1mg/kg کتامین به همراه 0.1mic/kg سوفنتانیل به صورت تیتره شده تزریق می شود
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه سطح آرامبخشی و شدت درد در دو گروه مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170809035601N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-18, ۱۳۹۷/۰۴/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-18, ۱۳۹۷/۰۴/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-18, ۱۳۹۷/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 2105
آدرس ایمیل
hamidshetabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی پروپوفول-کتامین و کتامین-سوفنتانیل در ایجاد آرامبخشی عمیق و بی دردی حین انجام آسپیراسیون مغز استخوان (MA)و پونکسیون کمری(LP) در کودکان شش ماه تا چهارده سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پروپوفول-کتامین و کتامین-سوفنتانیل در ایجاد آرامبخشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان شش ماه تا چهارده سال
کاندید آسپیراسیون مغز استخوان و پونکسیون کمری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت یا واکنش آلرژیک به هر کدام از داروهای رژیم درمانی
استفاده از هرگونه داروی ضد درد و پیش داروی بی هوشی
بیماری قلبی- عروقی، بیماری تنفسی، بیماری کبدی، صرع یا سابقه تشنج، اختلال عصبی، تومور یا متاستاز مغزی
وجود سندرم های درد مزمن
آسیب به سر
سن
از سن 6 ماهه تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
حجم نمونه تحقق یافته:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با ورود بیماران به اتاق عمل،به روش تخصیص تصادفی بلوکی (permuted block randomization) با استفاده از بلوکهای 4 تایی به 2 گروه تقسیم میشوند. گروه اول دریافت کننده پروپوفول_کتامین و گروه دوم دریافت کننده کتامین _سوفنتانیل خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، هماتولوژیست اطفال و همکار جمع آوری کننده اطلاعات از نوع داروی مورد استفاده آگاهی نداشتند.