تعیین اثربخشی تغذیه سرنخ محور در مقایسه با رویکرد سنتی در نوزادان نارس در بخش مراقبتهای ویژه
طراحی
پژوهش حاضر، یک مطالعه از نوع کار آزمایی بالینی یک سو کور است.
روش نمونهگیری بلوکی است که ابتدا بلوکهای 4 تایی که در هر بلوک هر گروه به . نوزادان نارس دارای شرایط ورود به روش نمونهگیری تصادفی بلوکی وارد گروهبندی مطالعه خواهند شد. روش نمونهگیری بلوکی است که ابتدا بلوکهای 4 تایی که در هر بلوک هر گروه به تعداد مساوی موجود است و سپس انتخاب یک بلوک از بین بلوکها است..
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد مطالعه در این تحقیق را نوزادان نارس در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان در بیمارستان دکتر شریعتی دانشگاه علوم پزشکی تهران تشکیل میدهند که با معیارهای ورود و خروج این تحقیق مطابقت داشته باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- نوزادان با سن جنینی 34-26هفته جنینی باشند.
2- نمره آپگار برابر یا بیشتر از3 در 1 دقیقه ابتدایی و برابر یا بیشتر از 5 در 5 دقیقه باشد.
3- نوزاد ناهنجاریهای صورتی و مادرزادی ، سندرمهای ژنتیکی و مشکلات نورولوژیکی نداشته باشد.
4-نوزاد از لحاظ شرایط تنفسی، قلبی-عروقی، گوارشی پایدار باشد.
5- نوزاد در ارزیابی اولیه ( بالینی و مقیاس آمادگی تغذیه دهانی) توانایی تغذیه از راه دهان را نداشته باشد.
گروههای مداخله
گروه تغذیه سرنخ محور هرزمان که رفتاری نشان دادند تغذیه می شوند
متغیرهای پیامد اصلی
نمره ارزیابی آمادگی تغذیه دهانی نوزادان نارس:
نمره ارزیابی مهارتهای تغذیه دهانی اولیه:
وزن گیری نوزاد:
طول مدتزمان رسیدن به تغذیه دهانی کامل:
مدتزمان بستری نوزاد:
سن جنینی نوزادی شروع تغذیه دهانی:
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ندارد
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180611040062N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-17, ۱۳۹۷/۰۷/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-17, ۱۳۹۷/۰۷/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-17, ۱۳۹۷/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریده کامران
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7763 6042
آدرس ایمیل
f-kamran@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-23, ۱۳۹۸/۰۴/۰۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تغذیه سرنخ محور در مقایسه با رویکرد سنتی در نوزادان نارس در بخش مراقبت ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تغذیه سرنخ محور در مقایسه با رویکرد سنتی در نوزادان نارس در بخش مراقبت ویژه نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- نوزادان با سن جنینی 34-26هفته جنینی باشند.
2- نمره آپگار برابر یا بیشتر از3 در 1 دقیقه ابتدایی و برابر یا بیشتر از 5 در 5 دقیقه باشد.
3- نوزاد ناهنجاریهای صورتی و مادرزادی ، سندرمهای ژنتیکی و مشکلات نورولوژیکی نداشته باشد.
4-نوزاد از لحاظ شرایط تنفسی، قلبی-عروقی، گوارشی پایدار باشد.
5- نوزاد در ارزیابی اولیه ( بالینی و مقیاس آمادگی تغذیه دهانی) توانایی تغذیه از راه دهان را نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) عدم تمایل خانواده به ادامه درمان.
2) شرایط ناپایدار نوزاد
3) حذف نوزاد از مطالعه در صورت کاهش وزن و افزایش شدت مشکل نوزاد
سن
از سن 182 روزه تا سن 238 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نوزادان شرکت کننده هستند که هیچ آگاهی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، پیچ شمرون، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1563663313
تاریخ تایید
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزادان نارس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سن شروع تغذیه دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان رسیدن به تغذیه دهانی کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله ( روز ترخیص)
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
آمادگی تغذیه دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله/روز شروع تغذیه دهانی/ روز تغذیه دهانی کامل/ روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی آمادگی
3
شرح متغیر پیامد
مهارت تغذیه دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز شروع تغذیه دهانی/ روز تغذیه دهانی کامل/ روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مهارت های تغذیه دهانی
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله ( روز ترخیص)
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اگر در گروه تغذیه سرنخ محور قرار گیرد ابتدا با استفاده از مقیاس ارزیابی آمادگی تغذیه¬ دهانی نوزادان نارس15 دقیقه قبل از تغذیه مورد ارزیابی قرار می¬گیرد. در صورت دریافت نمره بیشتر از 30 نوزاد آمادگی تغذیه دهانی را دارد و با تشخیص متخصص نوزادان، تغذیه دهانی را شروع میکند و با استفاده از مقیاس مهارتهای تغذیهای اولیه، پروفایلی از مهارتهای تغذیهای اولیه نوزاد را به دست خواهد آورد. سپس هر 2-3 ساعت نوزاد با استفاده از مقیاسهای آمادگی تغذیه و تکنیکهای مراقبتی مورد ارزیابی قرار گیرد که درصورتیکه در مقیاس آمادگی، نوزاد نمره 1و 2 را به دست آورد تغذیه از دهان شروع میشود و ادامه تغذیه با استفاده از مقیاس کیفیت تغذیه بررسی خواهد شد. در مقیاس کیفیت، درصورتیکه نمره 1 و 2 دریافت کرده تغذیه دهانی ادامه پیدا خواهد کرد، اگر نمره 3 و4 به دست آورد نصف تغذیه با لوله و نصف تغذیه با دهان صورت میگیرد و با دریافت نمره 5 برای تغذیه بهطور کامل از لوله استفاده خواهد شد. در صورت مشاهده سرنخهای توقف (تغییرات در علائم حیاتی، خواب، تغییر در تن، رنگ پوست، الگوی ناهماهنگ بلع، تنفس، مکیدن، خفگی و باز کردن انگشت،) و سرنخهای سیری (خوابآلودگی افزایش مییابد، آرنج و پاها آرام میشود، مکیدن آهسته یا متوقف میشود، سینه کنار میزند) تغذیه دهانی متوقف خواهد شد و درصورتیکه در مقیاس آمادگی نوزاد نمره 3، 4 و 5 دریافت کند مکیدن غیر تغذیهای به مدت 5 دقیقه و تماس پوست به پوست در صورت حضور مادر به مدت 45 دقیقه انجام می¬شود و مجدد با استفاده از مقیاس آمادگی نوزاد مورد ارزیابی قرار میگیرد و درصورتیکه دوباره نمره 3، 4 و 5 را دریافت کرد تغذیه با لوله صورت خواهد گرفت اما درصورتیکه نوزاد نمره کمتر از 30 را در مقیاس ارزیابی آمادگی تغذیه دهانی دریافت کند، آماده تغذیه دهانی نیست. با توجه به مهارتهای دهانی نوزاد، مداخلاتی از قبیل مکیدن غیر تغذیه دهانی، تماس پوست به پوست قبل از تغذیه با لوله در زمان مشخص داده میشود تا هنگامیکه نوزاد به تغذیه دهانی برسد. پروتکل سرنخ محور به دلیل اینکه یک رویکرد درمانی تیمی می باشد این رویکرد با استفاده از فیلم های ویدئویی و پاورپوینت به پرستاران و کاردرمانگر آموزش داده می شود. با توجه به محدودیت هایی که در بخش مراقبت های ویژه وجود دارد تنها سه وعده غذایی نوزاد با استفاده از این پروتکل قابل اجراست
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هر نوزادی که با توجه به معیار ورود وارد مطالعه می¬شود و در گروه رویکرد سنتی قرار گیرد ابتدا با استفاده از مقیاس ارزیابی آمادگی تغذیه¬ دهانی نوزادان نارس15 دقیقه قبل از تغذیه مورد ارزیابی قرار می¬گیرد. در صورت دریافت نمره بیشتر از 30 نوزاد آمادگی تغذیه دهانی را دارد و با تشخیص متخصص نوزادان، تغذیه دهانی را شروع میکند و با استفاده از مقیاس مهارتهای تغذیهای اولیه، پروفایلی از مهارتهای تغذیهای اولیه نوزاد را به دست خواهد آورد اما درصورتیکه نوزاد نمره کمتر از 30 را در مقیاس ارزیابی آمادگی تغذیه دهانی دریافت کند، آماده تغذیه دهانی نیست و سپس هر 2-3 ساعت تغذیه نوزاد بر مبنای تجویز پزشک و بدون توجه به رفتارهای نوزاد ارائه می شود و تغذیه دهانی هنگامی صورت می گیرد که پزشک دستور داده باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شزیعتی
نام کامل فرد مسوول
فریده کامران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0098 9177622352
تلفن
+98 21 7763 6042
ایمیل
f-kamra@razi.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمهر
آدرس خیابان
دانشکده توانبخشی، پیچ شمرون ، خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1563663313
تلفن
+98 21 7753 3939
ایمیل
f-kamran@razi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فریده کامران
موقعیت شغلی
ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1563663313
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
f-kamran@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فریده کامران
موقعیت شغلی
ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1563663313
تلفن
+98 21 7768 4941
ایمیل
f-kamran@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فریده کامران
موقعیت شغلی
ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1563663313
تلفن
+98 21 7768 4941
ایمیل
f-kamran@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست