هدف از مطالعه تعیین تاثیر استنشاق اسانس نعنا فلفلی بر کاهش شدت تهوع و استفراغ در بیماران بعد از عمل جراحی قلب باز است
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده، با گروه موازی و دو سوکور با حجم نمونه 60 در هر گروه 30 نفر است. نوبت اول مداخله زمانی است که بیماران معیارهای خارج سازی لوله تراشه را داشته باشند. نوبت دوم مداخله 4 ساعت پس از خارج کردن لوله تراشه با استفاده از ماسک نبولایزر است. مداخله سوم پس از گذشت 8ساعت از زمان خارج کردن لوله تراشه انجام میشود. گروه کنترل نیز در این 3 نوبت نرمال سالین را دریافت می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش جراحی قلب بیمارستان شهید بهشتی کاشان انجام خواهد شد. در این مطالعه اسانس استنشاقی نعنا فلفلی به بیماران گروه مداخله بعد از جراحی قلب باز داده خواهد شد. شدت تهوع و استفراغ بیماران بعد از سه نوبت مداخله در دو گروه مداخله و کنترل بررسی خواهد شد. کورسازی برای بیماران شرکت کننده در مطالعه و تحلیل کننده آماری صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: نداشتن هر گونه حساسیت به ترکیبات نعنا، مشکل تنفسی، نداشتن مشکل شنوایی و شناختی شناخته شده در جهت پاسخگویی به سوالات پرسشنامه، الکتیو بودن جراحی، عدم مصرف داروهای ضد و تهوع استفراغ قبل ازعمل. معيارهاي خروج مطالعه: عدم تمایل به ادامه همکاری در حین مطالعه، بروزهرگونه حساسیت به نعنا فلفلی،عدم تحمل بوی اسانس نعنا فلفلی، فوت بیمار، تجویز داروی ضد تهوع برای بیمار
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله در 3 نوبت تحت استنشاق نعنا فلفلی قرار می گیرند و در گروه کنترل در 3 نوبت نرمال سالین را به عنوان پلاسبو دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100124003146N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-10, ۱۳۹۷/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-10, ۱۳۹۷/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-10, ۱۳۹۷/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسماعیل عزیزی فینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
azizi-es@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استنشاق اسانس نعنا فلفلی بر کاهش شدت تهوع و استفراغ در بیماران بعد از عمل جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استنشاق اسانس نعنا فلفلی بر کاهش شدت تهوع و استفراغ در بیماران بعد از عمل جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران تحت عمل جراحی قلب باز با سن بیشتر از 18 سال
خارج شدن لوله تنفسی بعد از 12 ساعت از جراحی
هوشیار بودن بیمار بعد از اکستوب شدن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران تحت عمل جراحی قلب باز با سن بیشتر از 18 سال
خارج شدن لوله تنفسی بعد از 12 ساعت از جراحی
هوشیار بودن بیمار بعد از اکستوب شدن
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای هر روز به منظور پیشگیری از افشای مداخله و بوی اسانس، به وسیله پرتاب سکه و به طور تصادفی مشخص خواهد شد که در آن روز به کدام یک از گروه های آزمون یا کنترل اختصاص می یابد. سپس بیماران که طبق برنامه روتین تحت عمل جراحی قرار گرفته اند، به طور تصادفی در گروه آزمون و یا کنترل قرار می گیرند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه به دلیل اینکه بوی اسانس در بخش ممکن است متصاعد شود نمونه های گروهها در روزهای متفاوت از هم گرفته خواهد شد. در نتیجه نمونه ها در گروههای مختلف اطلاعی از نوع مداخله نخواهند داشت. هم چنین تحلیل کننده آماری اطلاعی از نوع مداخله در گروهها نخواهد داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
خیر
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
خیابان راوند.بلوار پرستار
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2018-12-08, ۱۳۹۷/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
Ir.Kaums.Nuhepm.Rec.1397.046
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از خروج لوله تراشه، 4ساعت بعد از خروج لوله تراشه، 8 ساعت بعد از خروج لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از خروج لوله تراشه، 4ساعت بعد از خروج لوله تراشه، 8 ساعت بعد از خروج لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه مداخله در 3 نوبت تحت استنشاق نعنا فلفلی قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل در 3 نوبت نرمال سالین را به عنوان پلاسبو دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهلا مقامی
آدرس خیابان
خیابان راوند، بلوار پرستار.
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
mahlamaghami@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا بنفشه
آدرس خیابان
خیابان راوند، بلوار پرستار
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
banafsheh_h@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟