با توجه به فعالیت آنتیاکسیدانی سیاهدانه میتوان با توصیه به افراد سالم جهت تقویت سیستم دفاع آنتیاکسیدانی از ایجاد بیماری جلوگیری کرد (پیشگیری اولیه) و در بیماران نیز با تقویت این سیستم از عوارض ناشی از بیماری جلوگیری نمود یا بروز آن را به تعویق انداخت. با افزایش شدت فعالیت بدنی استرس اکسیداتیو، پر اکسیداسیون لیپید و عدمکفایت سیستم دفاعی آنتیاکسیدانی بروز میکند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،مبتنی بر جامعه و عمل گرا با گروه های موازی،دو سویه کور،تصادفی شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در ابتدا خونگیری مرحله اول و بعد از دو ماه بعد اخرین جلسه تمرین و مصرف قرص خونگیری مرحله آخر است.توالی تخصیص توسط پاکت های ماتی که به ترتیب شماره گذاری می شوند پنهان می شود، و پاکت های نامه تنها پس از اینکه تمام ارزیابی های اولیه و پایه مربوط به شرکت کنندگان صورت گرفت باز می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه آماری موردمطالعه شامل 300 نفر از مبتلایان به اضافهوزن با محدودیت سنی 20 تا 40 سال است که به سالنهای ورزشی شهرستان مشهد فعالیت دارند. بعد از همسانسازی بر اساس شاخص توده بدن (30>BMI >25) تقسیم بندی میشوند.
گروههای مداخله
قبل از شروع برنامه تمرینی و مصرف مکمل، طی یک جلسهی توجیهی، مشخصات و سوابق بیماری افراد توسط پرسشنامه سلامت عمومی و سوابق پزشکی آنان جمعآوری میشود تمام داوطلبان در یک برنامه آموزشی در رابطه با شیوه صحیح اجرای تمرینات و چگونگی مصرف مکمل شرکت پیدا خواهندکرد. یکی دیگر از اهداف دوره تمرین آموزشی کاهش افت آزمودنیها از طریق آشنایی با ظرفیت تمرینی داوطلبان است که ممکن است به دلیل محدودیت/ درد فیزیکی قادر به تکمیل برنامه تمرینی نباشند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطوح انتی اکسیدانی،چاقی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180612040080N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه آسیابان سیوکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3272 1415
آدرس ایمیل
malihe_asiaban@shahroodut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-01, ۱۳۹۷/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر 8 هفته تمرین باکش به همراه مصرف مکمل سیاهدانه بر سطوح آنزیمهای آنتیاکسیدان در زنان دارای اضافهوزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ورزش و سیاه دانه بر سطوح آنزیم های آنتی اکسیدان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی بین 25 تا 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یائسگی
کاهش وزن
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص شرکت کننده ها در گروه های پژوهشی، ابتدا یک لیست کامپیوتری از شماره ها تصادفی با استفاده از یک نرم افزار کامپیوتری (Random Allocation Software 2.0) توسط یکی از همکاران تحقیق ایجاد می شود.
سپس تخصیص شرکت کننده ها با توجه به متغییرشاخص توده بدن در درون 4 گروه با روش تصادفی سازی بلوکی صورت گرفت. محدودیت این روش پیش بینی تخصیص نهایی است که راه حل آن استفاده تصادفی از بلوك هاي با اندازه هاي مختلف است.
توالی تخصیص توسط پاکت های ماتی که به ترتیب شماره گذاری می شوند پنهان می شود، و پاکت های نامه تنها پس از اینکه تمام ارزیابی های اولیه و پایه مربوط به شرکت کنندگان صورت گرفت باز می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ترکیب مکمل اصلی سیاه دانه به همراه دارونما
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
IR.SHMU.REC.1397.039
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود،شهرک دانشگاه،دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تاریخ تایید
2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1397.039
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضافه وزن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آنتیاکسیدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
خونگیری اولیه و سپس خونگیری مرحله آخر که بعد از دوماه بعد از گذشت 48 ساعت بعد از اخرین جلسه تمرینی یا مصرف مکمل است.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری توسط کیت گلوتاتیون پراکسیداز و سوپراکسید دیسموتاز ساخت کشور امریکا است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فعالیت روزانه خود را داشتند و در تمرین ورزشی شرکت نمی کنندو هیچگونه مکملی هم مصرف نمیکنند. از آنها خواسته میشود تا پایان دوره مداخله در رژیم غذایی خود بمانند و آن را تغییر ندهند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله1: گروه مکمل سیاهدانه روزانه یک عدد کپسول 1000 میلیگرمی را در یک نوبت،30 دقیقه قبل از وعده غذایی مصرف خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله2: پروتکل تمرینی 6 جلسه در هفته به مدت 8 هفته و در هر جلسه به مدت یک ساعت (10 دقیقه گرم کردن 40 دقیقه انجام تمرینات اختصاصی و 10 دقیقه سرد کردن) به انجام تمرین میپردازند و پس از 8 هفته تمرین پسآزمون گرفته میشود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سالن ورزشی علم تمرین در مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه آسیابان سیوکی
آدرس خیابان
سالن ورزشی علم تمرین،بین طبرسی 55و57،پلاک 1155
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91489-16313
تلفن
+98 51 3272 1415
ایمیل
malihe_asiaabn@shahroodut.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
علی حسنی
آدرس خیابان
شهرک دانشگاه،دانشگاه صنعتی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تلفن
+98 23 3239 2204
ایمیل
hassani_3@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه صنعتی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
ملیحه آسیابان سیوکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
گازشرقی،مقداد16،پلاک 11
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9148916313
تلفن
+98 51 3272 1415
ایمیل
malihe_asiaban@shahroodut.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
ملیحه آسیابان سیوکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
گازشرقی،مقداد16،پلاک 11
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9148916313
تلفن
+98 51 3272 1415
ایمیل
malihe_asiaban@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
ملیحه آسیابان سیوکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
گازشرقی،مقداد16،پلاک 11
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9148916313
تلفن
+98 51 3272 1415
ایمیل
malihe_asiaban@shahroodut.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست