تعیین تاثیر درمان های غیر جراحی پریودنتال بر شدت بیماری آرتریت روماتوئید
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل-مبتنی برجامعه-یک سویه کور-تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مراجعه کننده به بیمارستان آموزشی - درمانی ولی عصر بیرجند
این مطالعه ی کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده بر روی 60 بیمار که به طور همزمان مبتلا به آرتریت روماتوئید (که بر اساس کرایتریایEuler که شامل تعداد و نوع مفصل درگیر، فاکتورهای التهابیESRوCRP ،فاکتور های سرولوژی مثل RFوAnti CCP وطول مدت بیماری که جمعا باید بیشتراز6 امتیاز دریافت کنند)و بیماری پریودنتال خفیف تا متوسط براساس معاینه چشمی(BOPمثبت_التهاب مارژینال_وجود جرم وپلاک_ دندانهای ازدست رفته)که توسط دندانپزشک تایید شده باشد ، انجام شد.
، بیماران به سه گروه 20 نفره (گروه اول تحت درمان جرم گیری و آنتی بیوتیک تراپی ، گروه دوم فقط تحت درمان جرم گیری و گروه سوم به عنوان گروه شاهد) تقسیم میشوند.در ابتدا وانتهای مطالعه پرسشنامهDAS28 برای هر سه گروه پر می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه :
1- افراد بالای 18 سال
2- بیمارانی که طبق معیار های ACR-Eulur مبتلا به آرتریت هستند.
3- گذشت حداقل یک سال از تشخیص بیماری RA
4- ابتلا به بیماری التهابی لثه با شدت خفیف تا متوسط
5- داشتن حداقل 6 دندان طبیعی
6- عدم ابتلا به سایر بیماری های سیستمیک نظیر لوسمی ،دیابت ، نقص گلبول های سفید
7- عدم استفاده از دخانیات
8- عدم استفاده از دارو های موثر بر خصوصیات بافت شناختی لثه مانند نفیدیپین و کورتیکواسترویید ها
9-عدم ﻣﺼﺮف آنتیﺑﻴﻮﺗﻴﻚﻃﻲﺳﻪﻣﺎهﮔﺬﺷﺘﻪ
10- عدم اﻧﺠﺎم درمان ﻫﺎيﭘﺮﻳﻮدﻧﺘﺎلﻃﻲﺷﺶﻣﺎه گذشته
معیار های خروج از مطالعه :
1- پیدایش عارضه
2- تغییر در رژیم دارویی در طول دوران مطالعه
3-ابتلا به بیماری های سیستمیک نظیر لوسمی ، دیابت ، نقص گلبول های سفید ، کم خونی
گروههای مداخله
1.انجام جرم گیری
2.انجام جرم گیری ودارودرمانی
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتور روماتوییدی (RF)
پروتیئن واکنشی فاز حاد (CRP)
میزان رسوب اریتروسیتی (ESR)
نمره فعالیت بیماری
آموکسی سیلین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180613040084N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-10, ۱۳۹۷/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-10, ۱۳۹۷/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-10, ۱۳۹۷/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه طلایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3257 3381
آدرس ایمیل
marzie.talaei@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-03, ۱۳۹۷/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان های غیر جراحی پریودنتال بر شدت بیماری آرتریت روماتوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر جرمگیری بربیماری ارتریت
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گذشت حداقل یک سال از تشخیص بیماری RA و نمره فعالیت بیماری بین 5/1 -3/2 باشد
ابتلا به بیماری التهابی لثه با شدت خفیف تا متوسط
داشتن حداقل 6 دندان طبیعی
عدم ابتلا به سایر بیماری های سیستمیک نظیر لوسمی ،دیابت ، نقص گلبول های سفید
عدم استفاده از دخانیات
عدم استفاده از دارو های موثر بر خصوصیات بافت شناختی لثه مانند نفیدیپین و کورتیکواسترویید ها
عدم ﻣﺼﺮف آنتی ﺑﻴﻮﺗﻴﻚ ﻃﻲ ﺳﻪ ﻣﺎه ﮔﺬﺷﺘﻪ
عدم اﻧﺠﺎم درمان ﻫﺎي ﭘﺮﻳﻮدﻧﺘﺎل ﻃﻲ ﺷﺶ ﻣﺎه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های سیستمیک نظیر لوسمی، دیابت، نقص گلبول های سفید، کم خونی، کلیوی، کبدی، ایدز، داشتن پیس میکر و اندو کاردیت عفونی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی
به هرکدام ازافراد یک شماره اختصاص داده شد سپس شماره ها روی کاغذ نوشته شده وبرای هرگروه 20 شماره انتخاب شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
دانشکده دندان پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، خیابان غفاری، بیرجند،ایران
گروه مداخله: بیماران مبتلا به ارتریت و پریودنتیت که فقط جرمگیری برای انها انجام شده است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به ارتریت و پریودنتیت که جرمگیری و دوره ده روزه آنتی بیوتیک خوراکی شامل کپسول آموکسیسیلین 500 میلیگرم وقرص مترونیدازول 500 میلیگرم هر 8 ساعت، محلول دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات 12/0% دوباردرروز برایشان انجام شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به ارتریت و پریودنتیت که هیچ درمان پریودنتالی برایشان انجام نمیشود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مرضیه طلایی
آدرس خیابان
خراسان جنوبی- بیرجند- خیابان آیت الله غفاری- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3239 5000
ایمیل
talaei1993@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3239 5000
ایمیل
talaei1993@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
نرجس اکبری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3239 5000
ایمیل
narges-akbare4021@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
نرجس اکبری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3239 5000
ایمیل
narges-akbare4021@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
نرجس اکبری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3239 5000
فکس
ایمیل
narges-akbare4012@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به دلیل عدم اجبار در حال حاضر
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
چاپ مقاله در ژورنال های علمی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
ازسال98
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افرادی که تمایل به دسترسی به اطلاعات دارند
.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ه منظور دستیابی به اهداف تصویب شده در پروپوزال
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پروپوزال بعد از 24 ماه از زمان چاپ مقاله در اختیار قرار می گیرد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از 24 ماه از چاپ مقاله پروپوزال در دسترس عموم قرار می گیرد.