تعیین تاثیر مشاوره گروهی بر کیفیت زندگی زنان با یائسگی جراحی
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی فاز2 ، با گروه کنترل، مبتنی بر جمعیت خاص( زنان یائسه جراحی) با گروههای موازی، کورسازی باز ، تصادفی شده ، حجم نمونه : 78 نمونه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کورسازی باز در بیمارستان پاسارگاد تهران ، بر روی دو گروه مداخله و کنترل انجام می شود. در گروه مداخله مشاوره گروهی 6 جلسه هفتگی 45دقیقه ای انجام می شود. در گروه کنترل مشاوره فردی روتین انجام می شود. قبل از مداخله ، پس از پایان مداخله ، یک و سه ماه بعداز پایان مداخله نمره کیفیت زندگی در هر گروه اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1- زنان یائسه شده به دلیل هیسترکتومی همراه با اوفورکتومی دوطرفه یا افورکتومی دوطرفه که علائم یائسگی را درماه قبل تجربه کرده باشند وسن انها بین ۳۵-۵۵ سال باشد
2- متاهل 3- باسواد
شرایط خروج: 1- استفاده از هورمون تراپی در طی شش ماه گذشته 2- –استعمال دخانیات و یا الکل
گروههای مداخله
در گروه مداخله ، مشاوره گروهی 6 جلسه هفتگی ، هر جلسه به مدت 45 دقیقه انجام می شود. مشاوره گروهی بر اساس روش GATHER انجام می شود. هر جلسه موضوع مشخصی دارد. گروه کنترل مشاوره فردی روتین مربوط به علائم یائسگی را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی زنان یائسه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180110038302N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره یزدخواستی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4401 8856
آدرس ایمیل
m.yazdkhasti@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره گروهی برکیفیت زندگی زنان یائسه شده به روش جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره گروهی برکیفیت زندگی زنان یائسه شده به روش جراحی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان یائسه شده به دلیل هیسترکتومی همراه با اوفورکتومی دوطرفه یا افورکتومی دوطرفه که علائم یائسگی را درماه قبل تجربه کرده باشند
متاهل
باسواد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از هورمون تراپی در طی شش ماه گذشته
استعمال دخانیات و یا الکل
سن
از سن 35 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به شکل تصادفی ساده ، فردی و کورسازی باز انجام می شود. ابتدا براساس جدول اعداد تصادفی ، جهت خواندن اعداد از چپ به راست در نظر گرفته می شود. سپس اعداد زوج برای افراد گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل در نظر گرفته می شود. به این ترتیب
تخصیص تصادفی دو گروه انجام می شود. در گروه مداخله مشاوره گروهی در 6 جلسه ( هرجلسه هفته ای یک بار ) در طی 90 دقیقه انجام می شود. در گروه کنترل مشاوره روتین فردی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
خیابان دادگستری، بلوار کوهنورد، پلاک 5
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تاریخ تایید
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.Abzums .REC.1396.214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یائسگی
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی یائسگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله، یک ماه پس از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار اندازه گیری "پرسشنامه کیفیت زندگی یائسگی هیلدیچ" است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، 6 جلسه هر هفته، آنها طبق متد GATHER، مشاوره گروهی دریافت می کنند. هر جلسه 45 دقیقه خواهد بود. جلسه اول: آمادگی برای یائسگی جلسه 2: علائم وازوموتور ، جلسه 3: علائم روانی - اجتماعی، جلسه 4: علائم جسمی جلسه 5: علائم جنسی جلسه شش: تغییر شیوه زندگی
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مشاوره روتین فردی دریافت می کنند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پاسارگاد
نام کامل فرد مسوول
منصوره یزدخواستی
آدرس خیابان
تهران، خیابان شریعتی ، بلوار طالقانی ، پلاک 132
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
1423586541
تلفن
+98 26 3433 6422
ایمیل
Mansoyazd@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
محمد نوری سپهر
آدرس خیابان
کرج، بلوار شمس، خیابان صفاریان، پلاک 65
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
1414557975
تلفن
+98 26 3464 4720
ایمیل
M.Norisepehr@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی البرز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
منصوره یزدخواستی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
کرج، بلوار حسن اباد، خیابان باغستان، پلاک 47
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
1412556885
تلفن
+98 26 3433 2720
ایمیل
Mansoyazd@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
منصوره یزدخواستی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
کرج، ، بلوارحسن اباد،خیابان باغستان، پلاک47
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3430 1616
ایمیل
Mansoyazd@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
منصوره یزدخواستی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
کرج--بلوار حسن آباد-خیابان اوج- پلاک47
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3131614171
تلفن
+98 26 3432 3008
ایمیل
Mansoyazd@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست