ارزیابی تغییرات هورمون آنتی مولرین و تعداد فولیکولهای آنترال در سندروم تخمدان پلی کیستیک مقاوم به کلومیفن، بدنبال کوتر تخمدان
طراحی
تعداد 30 بیمار با لاپاراسکوپی تریپل پانکچر کوتر تخمدان می شوند. تخمدان ها بر اساس سایزشان در 4 تا 6 نقطه با الکترود سوزنی مونوپلار با قطر 4 میلیمتر و الکتریسیته 40 وات به مدت 4 ثانیه در هر نقطه کوتر می شوند. سپس 3 و 6 ماه پس از عمل (یا تا زمان بارداری) میزان هورمون آنتی مولرین، آندروژنها و فولیکولهای آنترال چک می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام زنان نابارور 20 تا 35 ساله مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا(ع) و میلاد مشهد که یک سال است باردار نشده اند و مبتلا به تخمدان پلی کیستیک بوده اند و تنها علت ناباروری آنها اختلال در تخمک گذاری می باشد، بررسی اسپرموگرام همسر و رادیوگرافی هیستروسالپنگوگرافی نرمال بوده و بعد از 6 دوه درمان با کلومیفن حداکثر 150 میلی گرم در روز به مدت 5 روز در هر سیکل، تخمک گذاری نداشته اند وارد مطالعه می شوند. کورسازی در مطالعه صورت نمی گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک که یک سال است باردار نشده اند و به حداقل 6 دوره درمان با کلومیفن مقاوم بوده اند.سن 20 تا 35 سال. اسپرموگرام نرمال همسر بیمار. هیستروسالپنگوگرافی نرمال بیمار.
شرایط عدم ورود: وجود اشکال در اسپرموگرام. گزارش انسداد لوله در هیستروسالپنگوگرافی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران زنان نابارور 20 تا 35 ساله مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا(ع) و میلاد مشهد که یک سال است باردار نشده اند و مبتلا به تخمدان پلی کیستیک بوده و تنها علت ناباروری آنها اختلال در تخمک گذاری می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
تأثیر کوتر تخمدان بر میزان تخمک گذاری در خانمهای مبتلا به تخمدان پلی کیستیک مقاوم به کلومیفن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141230020486N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-18, ۱۳۹۷/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-18, ۱۳۹۷/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-18, ۱۳۹۷/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ليلي حفيظي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2608
آدرس ایمیل
hafizil@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-01, ۱۳۹۴/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-02, ۱۳۹۷/۰۵/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تغییرات هورمون آنتی مولرین و تعداد فولیکولهای آنترال در سندروم تخمدان پلی کیستیک مقاوم به کلومیفن، بدنبال کوتر تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تغییرات هورمونی در سندروم تخمدان پلی کیستیک، بدنبال کوتر تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک که علیرغم یک سال عدم پیشگیری باردار نشده و به حداقل 6 دوره درمان با کلومیفن مقاوم بوده اند
سن بین 20 تا 35 سال
اسپرموگرام نرمال همسر بیمار
هیستروسالپنگوگرافی نرمال بیمار
رضایت بیمار برای شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اشکال در اسپرموگرام
گزارش انسداد لوله در هیستروسالپنگوگرافی
عدم رضایت بیمار برای ورود به طرح یا هر مرحله از درمان
عدم امکان پیگیری بیمار
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1358- 91735
تاریخ تایید
2015-07-22, ۱۳۹۴/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1394.214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تأثیر کوتر تخمدان بر سطح هورمون ها در خانمهای مبتلا به تخمدان پلی کیستیک مقاوم به کلومیفن
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از کوتر (یا تا زمان بارداری) میزان هورمون آنتی مولرین، آندروژنها، فولیکولهای آنترال چک می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح آندروژنها (تستوسترون، DHEAS، آندروستن دیون، و 17 هیدروکسی پروژسترون)، هورمون آنتی مولرین، تعداد فولیکولهای آنترال توسط تستهای آزمایشگاهی بررسی می شوند.
2
شرح متغیر پیامد
تأثیر کوتر تخمدان بر میزان تخمک گذاری در خانمهای مبتلا به تخمدان پلی کیستیک مقاوم به کلومیفن
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از کوتر (یا تا زمان بارداری) میزان تخمک گذاری چک می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان تخمک گذاری توسط سونوگرافی واژینال سریال از روز دوم سیکل تا زمان تخمک گذاری بررسی می شوند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به تخمدان پلی کیستیک مقاوم به کلومیفن با لاپاراسکوپی تریپل پانکچر کوتر تخمدان می شوند. سپس 3 و 6 ماه پس از عمل (یا تا زمان بارداری) هورمون آنتی مولرین، آندروژنها و فولیکولهای آنترال چک می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
لیلی حفیظی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا