مقایسه اثر تجویز دگزامتازون و مورفین ( وریدی، اینتراتکال و موضعی) در کنترل درد به دنبال اعمال جراحی فقرات کمری
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سویه کور بر روی 75 بیمار در سه گروه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در بیمارستان شهید رجایی با هدف ارزیابی شدت درد پس از عمل جراحی فقرات کمری انجام می شود. بیماران (با استفاده از کارت های رنگی) به سه گروه 25 نفره تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران کاندید دیسکتومی، لمینکتومی و فیوژن در بیش از یک سگمان.
معیار خروج: بیماران ترومایی، تومور ناحیه کمر، بیماری های روماتولوژیک و متابولیک، بیماری های قلبی عروقی، حساسیت دارویی به مورفین، سابقه اعتیاد، عدم تکمیل دوره درمان کانزرواتیو، جراحی قبلی ستون فقرات ناحیه لومبار، شاخص توده بدنی حداقل 35، عوارض جراحی مثل عفونت محل جراحی، هماتوم و عوارض دارویی مثل آپنه
گروههای مداخله
گروه A: قرار دادن اسفنج قابل جذب آغشته به 2 میلی گرم مورفین و 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم دگزامتازون در سطح دورا
گروه B: تزریق 0.02 میلی گرم بر کیلوگرم مورفین و 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم دگزامتازون به روش اینتراتکال
گروه c: تزریق0.1 تا 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم مورفین و 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم دگزامتازون به روش داخل وریدی قبل از بستن محل جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
درد پس از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150721023270N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-12, ۱۳۹۷/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-12, ۱۳۹۷/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-12, ۱۳۹۷/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن حسنی برزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6005
آدرس ایمیل
smbarzi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز دگزامتازون و مورفین (وریدی، اینتراتکال و موضعی) در کنترل درد پس از اعمال جراحی فقرات کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز دگزامتازون و مورفین به سه روش در کنترل درد پس از جراحی فقرات کمری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید دیسکتومی، لمینکتومی و فیوژن در بیش از یک سگمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ترومایی، تومور ناحیه کمر، بیماری های روماتولوژیک و متابولیک، بیماری های قلبی عروقی
حساسیت دارویی به مورفین
سابقه اعتیاد
عدم تکمیل دوره درمان کانزرواتیو
جراحی قبلی ستون فقرات ناحیه لومبار
شاخص توده بدنی حداقل 35
عوارض جراحی مثل عفونت محل جراحی
هماتوم و عوارض دارویی مثل آپنه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از کارت های رنگی به سه گروه (25 مورد) تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نوع مداخله اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413996134
تاریخ تایید
2016-11-26, ۱۳۹۵/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1395.213
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های ستون فقرات ناحیه لومبار
کد ICD-10
S34.10
توصیف کد ICD-10
Unspecified injury to lumbar spinal cord
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 6، 12، 24 و 48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 6، 12، 24 و 48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
مقدار کلی مورفین مورد نیاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 6، 12، 24 و 48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه A: قرار دادن اسفنج قابل جذب آغشته به 2 میلی گرم مورفین و 0.1 میلی گرم به ازای وزن بدن دگزامتازون در سطح دورا
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه B: تزریق 0.02 میلی گرم مورفین به ازای وزن بدن و 0.1 میلی گرم به ازای وزن دگزامتازون به روش اینتراتکال
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه c: تزریق0.1 تا 0.2 میلی گرم مورفین به ازای وزن بدن و 0.1 میلی گرم به ازای وزن دگزامتازون به روش داخل وریدی قبل از بستن محل جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
بهاره بهنام قادر
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34139-96134
تلفن
+98 28 3333 5800
ایمیل
b.behnamghader6@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
بهاره بهنام قادر
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34139-96134
تلفن
+98 28 3333 5800
ایمیل
b.behnamghader6@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
بهاره بهنام قادر
موقعیت شغلی
اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34139-96134
تلفن
+98 28 3333 5800
ایمیل
b.behnamghader6@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محسن حسنی برزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34139-96134
تلفن
+98 28 3333 5800
ایمیل
smbarzi@qums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
بهاره بهنام قادر
موقعیت شغلی
اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34139-96134
تلفن
+98 28 3333 5800
ایمیل
b.behnamghader6@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند