بررسی اثر کاربرد همزمان Bio-Oss و A-PRF در روش حفظ ساکت روی کاهش طول دوره درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، 2سویه کور و تصادفی شده می باشد.
10 نمونه در هر یک از گروه های کنترل و تست هست.(بطور کلی 20 نمونه)
تصادفی سازی ترتیب انجام کار با 20 پاکت نامه که نام گروه کنترل و تست بطور مساوی در آنها وجود دارد مشخص میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی بخش پریودانتیکس
پس از انجام بی حسی موضعی مناسب، دندان مورد نظر با حداقل اکسپوز نمودن استخوان و با روش Less Traumatic کشیده می شود. بایومتریال استخوانی Bio–oss آماده شده و بطور کامل جهت پر کردن حفره، در آن قرار می گیرد. غشای Bio–Gide روی ناحیه قرار می گیرد، به گونه ای که کاملا دهانه ساکت را بپوشاند. لبه های فلپ با استفاده از بخیه vicryl 4-0 سوچور می شود.
در گروه تست بایومتریال با A-PRF نیز ترکیب می شود.
بعد 3 ماه بیوپسی استخوانی برداشته میشود و ایمپلنت قرار داده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
1- سن بالای 18 سال
2-بیماران سالم ASA یک و دو
3-وجود سلامت پریودنتال
4 شرایط استخوانی به گونه ای که حداقل 50% ساپورت استخوانی پس از کشیدن دندان باقی بماند. (لزوم ارزیابی رادیوگرافیک قبل از شروع جراحی)
5-عدم وجود هر گونه عفونت یا ضایعه پری اپیکال
6-عدم وجود هر گونه بیماری سیستمیک کنترل نشده مختل کننده روند ترمیم نظیر دیابت کنترل نشده
معیارهای خروج از مطالعه
1- بیماران با وضعیت III ASA یا بالاتر
2-وجود هر گونه بیماری سیستمیک کنترل نشده مختل کننده روند ترمیم نظیر دیابت کنترل نشده
3-سیگار
4-استفاده از داروهای سرکوب کننده ایمنی
5- سابقه رادیوتراپی
6-بارداری
7- پروتز متحرک در ناحیه درمان یا مجاور ناحیه ساکت دندانی
8- عفونت منتشر مجاور ناحیه مورد نظر
گروههای مداخله
گروه 1:گروه کنترل ← بایومتریال+غشای پوشاننده
گروه 2:گروه test← بایومتریال +A-PRF+غشای پوشاننده
متغیرهای پیامد اصلی
ارتفاع ریج،عرض ریچ،میزان تشکیل استخوان جدید نسبت به ذرات پیوندی باقیمانده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
A-PRF=Advanced platelet rich fibrin
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039329N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرمین میرفصیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2239 1635
آدرس ایمیل
arminmirfasihi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج هیستولوژیک، کلینیکی و رادیوگرافیک حفظ ریج دندانی پس از کشیدن دندان با استفاده از ماده پیوندی زنوگرفت با/بدون A-PRF
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج هیستولوژیک، کلینیکی و رادیوگرافیک حفظ ریج دندانی پس از کشیدن دندان با استفاده از ماده پیوندی زنوگرفت با/بدون A-PRF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
وجود سلامت پریودنتال
بیماران سالم و ASA 1 و 2 ( طبق سیستم طبقه بندی انجمن بی هوشی امریکا)
عدم وجود هر گونه عفونت یا ضایعه پری اپیکال
شرایط استخوانی به گونه ای که حداقل 50% ساپورت استخوانی پس از کشیدن دندان باقی بماند. (لزوم ارزیابی رادیوگرافیک قبل از شروع جراحی)
عدم وجود هر گونه بیماری سیستمیک کنترل نشده مختل کننده روند ترمیم نظیر دیابت کنترل نشده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با وضعیت III ASA یا بالاتر
وجود هر گونه بیماری سیستمیک کنترل نشده مختل کننده روند ترمیم نظیر دیابت کنترل نشده
سیگاری بودن
استفاده از داروهای سرکوب کننده ایمنی
سابقه رادیوتراپی
بارداری
پروتز متحرک در ناحیه درمان یا مجاور ناحیه ساکت دندانی
عفونت منتشر مجاور ناحیه مورد نظر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی ساده به روش نرم افزار تولید توالی تصادفی(Random allocation software) استفاده شد. بعد از تخصیص 2 گروه مساوی 10 نفره، از پاکت مهر و موم شده تیره دارای ترتیب مشخص با عدد جهت پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران-خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2018-02-12, ۱۳۹۶/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIDS.REC.1396.562
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حفظ ریج دندانی-زنوگرفت-Bio-Oss-PRF
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارتفاع استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه-بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی CBCT
2
شرح متغیر پیامد
عرض استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه-بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی CBCT
3
شرح متغیر پیامد
نسبت 1-استخوان جدید به 2-ذرات پیوندی باقیمانده به 3-سایر بافت های غیر معدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه-بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی هیستولوژیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه Bio-Oss: ابتدا رادیوگرافی CBCT گرفته میشود. پس از انجام بی حسی موضعی مناسب، دندان مورد نظر با حداقل کنار زدن بافت نرم و حداقل اکسپوز نمودن استخوان و با روش Less Traumatic کشیده می شود. بایومتریال استخوانی Bio-Oss دانه ریز به ابعاد 0.5 تا 1 میلی متر طبق روش مرسوم و ترکیب کردن با سرم، آماده شده و بطور کامل جهت پر کردن حفره، در آن قرار می گیرد. غشای Bio–Gide روی ناحیه قرار می گیرد، به گونه ای که اندکی زیر لبه های فلپ قرار بگیرد و کاملا دهانه ساکت را بپوشاند. لبه های فلپ با استفاده از بخیه vicryl 4-0 و با تکنیک Figure of Eight سوچور می شود. 3 ماه بعد رادیوگرافی CBCT گرفته شده و از ناحیه بیوپسی تهیه میشود و ایمپلنت قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه Bio-Oss + A-PRF: ابتدا رادیوگرافی CBCT گرفته میشود پس از انجام بی حسی موضعی مناسب، دندان مورد نظر با حداقل کنار زدن بافت نرم و حداقل اکسپوز نمودن استخوان و با روش Less Traumatic کشیده می شود. بایومتریال استخوانی Bio-Oss دانه ریز به ابعاد 0.5 تا 1 میلی متر با A-PRF (تهیه شده از خون بیمار بوسیله سانتریفیوژ)مخلوط شده و بطور کامل جهت پر کردن حفره، در آن قرار می گیرد. غشای Bio–Gide روی ناحیه قرار می گیرد، به گونه ای که اندکی زیر لبه های فلپ قرار بگیرد و کاملا دهانه ساکت را بپوشاند. لبه های فلپ با استفاده از بخیه vicryl 4-0 و با تکنیک Figure of Eight سوچور می شود. 3 ماه بعد رادیوگرافی CBCT گرفته شده و از ناحیه بیوپسی تهیه میشود و ایمپلنت قرار میگیرد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
shahid beheshti dental university
نام کامل فرد مسوول
Dr.armin mirfasihi
آدرس خیابان
خ ولی عصر-خ تختی-پ 30
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1965745411
تلفن
+98 21 2203 5062
ایمیل
arminmirfasihi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
resarch deputy of shahid beheshti dental school
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزیتا تهرانچی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران-خ ولنجک-دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2217 5351
ایمیل
arminmirfasihi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
resarch deputy of shahid beheshti dental school
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرمین میرفصیحی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پریودنتولوژی
آدرس خیابان
خ ولی عصر-خ فرشته-خ تختی-پ 30
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1965745411
تلفن
+98 21 2203 5411
ایمیل
arminmirfasihi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرمین میرفصیحی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پریودنتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران-خ ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2217 5351
ایمیل
arminmirfasihi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرمین میرفصیحی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پریودنتولوژی
آدرس خیابان
خ ولی عصر-خ فرشته-خ تختی-پ 30
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1965745411
تلفن
+98 21 2203 5411
ایمیل
arminmirfasihi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی اطلاعات قابل دسترسی قرار میگیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی رشته های مرتبط
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با رعایت حفظ اصول امانت داری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
arminmirfasihi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند