تاتیر پروتکل اصلاح شده ی ورزش درمانی به همراه مداخلات روانشناختی ویژه کارمندان ارتش مبتلا به کمر درد دیسکوژنیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک تحقیق یک سو کور میباشد که اندازه گیریها توسط کسی انجام میگیرد که از نوع مداخله در هر گروه بی خبر است و این تحقیق در دانشگاه علوم پزشکی ارتش تهران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ککلاس ASA I, II
سن 20 تا 60 سال
کمر درد مزمن بیش از سه ماه و دارای حداقل 2 نشانه از کمر درد دیسکوژنیک (درد در حالت نشسته
بلند کردن اجسام با دشواری و درد، و یا احساس درد در هنگام تغییر وضعیت)
درد در حالت خم شدن
فاقد درد رادیکولار ویا رادیکولوپاتی در اندام تحتانی در حین انجام تست فیزیکی
عدم وجود شواهدی از پارگی دیسک
وجود سیگنال با شدت کم در ناحیه بین مهره ای بدون چسبندگی فضای دیسکی و بدون شواهدی از التهاب مفاصل facet و بورسیت لیگامان بین مهره ای در گزارش ام ار ای.
گروههای مداخله
1- ورزش درمانی )(انجام حرکات کششی ویلیامز و مکنزی)
2-ورزش درمانی + درمان روانشناختی (انجام حرکات کششی ویلیامز و مکنزی به همراه تکنیکهای ارام سازی ذهن)
3- کنترل: بدون مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171111037388N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-08, ۱۳۹۷/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-08, ۱۳۹۷/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-08, ۱۳۹۷/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 939 861 4772
آدرس ایمیل
a-shariat@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پروتکل اصلاح شده ی ورزش درمانی به همراه مداخلات روانشناختی ویژه کارکنان پایور ارتش مبتلا به کمر درد دیسکوژنیک : یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروتکل اصلاح شده ی ورزش درمانی به همراه مداخلات روانشناختی ویژه کارکنان پایور ارتش مبتلا به کمر درد دیسکوژنیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلاس ASA I, II
سن 18 تا 60 سال
کمر درد مزمن بیش از سه ماه و دارای حداقل 2 نشانه از کمر درد دیسکوژنیک (درد در حالت نشسته
بلند کردن اجسام با دشواری و درد، و یا احساس درد در هنگام تغییر وضعیت)
درد در حالت خم شدن
فاقد درد رادیکولار ویا رادیکولوپاتی در اندام تحتانی در حین انجام تست فیزیکی
عدم وجود شواهدی از پارگی دیسک
وجود سیگنال با شدت کم در ناحیه بین مهره ای بدون چسبندگی فضای دیسکی و بدون شواهدی از التهاب مفاصل, facet و بورسیت لیگامان بین مهره ای در گزارش ام ار ای.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای استروییدی و یا کورتیکواستروییدی
عدم تمایل بیمار به حضور یا ادامه درمان
عدم تایید به حضور بیمار در ابتدا یا حین مطالعه توسط پزشک مربوطه
داشتن درد رادیکولار در ابتدا یا حین مطالعه
ایجاد علایم هشدار (عدم هوشیاری، گیجی، فلج اندام).
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس رندوم بلاک، شرکت کنندگان در یکی از سه گروه تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اندازه گیریها توسط فردی انجام میشود که از پروتکل های تمرینی که افراد هر گروه انجام داده اند آگاه نیستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
فاطمی، سین دخت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1397.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمر درد دیسکوژنیک
کد ICD-10
S30.8
توصیف کد ICD-10
Other supe
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
فا که قبل از شروع به درمان (pre-test) ، 6 هفته پس از درمان (post-test)و 12 هفته پس از درمان (follow-up)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 11 عددی ان ار اس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،پس از 6 و 12 هفته از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس کیفیت زندگی QOLS
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب و افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،پس از 6 و 12 هفته از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اضطراب و افسردگی HADS
3
شرح متغیر پیامد
محدودیت حرکتی مربوط به کمر درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،پس از 6 و 12 هفته از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اف آر آی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ورزش درمانی (انجام حرکات کششی ویلیامز و مکنزی)
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ورزش درمانی اصلاح شده (انجام حرکات کششی ویلیامز و مکنزی به همراه تکنیکهای ارام سازی ذهن)
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا علیزاده
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
rezalizadeh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا علیزاده
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
rezalizadeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا علیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
rezalizadeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا علیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
rezalizadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا علیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی - خیابان شهید اعتمادزاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8802 8350
ایمیل
rezalizadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه نتایج به صورت یک آرتیکل چاپ خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
کلیه نتایج به صورت یک آرتیکل چاپ خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه نتایج به صورت یک آرتیکل چاپ خواهد شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیه نتایج به صورت یک آرتیکل چاپ خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کلیه نتایج به صورت یک آرتیکل چاپ خواهد شد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند