مقایسه اثر ترتیب مداخلات تحریک الکتریکی فرا جمجمه ای مستقیم و توانبخشی شناختی رایانه محور بر بهبود کارکردهای اجرایی شناختی و فعالیتهای روزمره زندگی بیماران مبتلا به سکته مغزی
مقایسه اثر ترتیب مداخلات تحریک الکتریکی فرا جمجمه ای مستقیم و توانبخشی شناختی رایانه محور بر بهبود کارکردهای اجرایی شناختی و فعالیتهای روزمره زندگی مبتلایان به سکته مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی با چهار گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری از بیمارستانهای تابع دانشگاه علوم پزشکی ایران میشود. انجام مداخلات در کلینیک مغز و شناخت پژوهشکده علوم اعصاب شناختی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود تایید تشخیص سکته ایسکمیک شریانهای مغزی قدامی و میانی یا یکی از شریانها توسط پزشک نورولوژیست و MRI، عدم افازی و اختلالات نورولوژیک همراه(پارکینسون، MS، ALS، آلزایمر). تنها یک سکته مغزی ،12-1 ماه بعد از سکته در زمان سن پذیرش نیز بین 20 تا 75 سال است. حداقل سواد 9 کلاس موفق به بالا.
معیارهای خروج: عدم شرکت در دو جلسه متوالی درمان، تغییر دارو در مدت روند مداخله، ایجاد سردرد است.
گروههای مداخله
مداخلات در ده جلسه بیست دقیقه ای tDCS بر روی نقاط c3 یا c4و سی تا چهل دقیقه توانبخشی شناختی مبتنی بر رایانه Captain’s log است.گروههای درمانی شامل چهار گروه، گروه اول: ابتدا جلسه tDCS و سپس توانبخشی شناختی رایانه ای. گروه دوم: ابتدا توانبخشی شناختی رایانه ای و در ادامه tDCS. گروه سوم: بطور همزمان توانبخشی شناختی رایانه ای و tDCS. گروه چهارم: sham tDCS و توانبخشی شناختی رایانه ای .
متغیرهای پیامد اصلی
1-بهبود کارکردهای اجرایی 2-ارتقا استقلال در فعالیتهای روزمره زندگی پایه ای و کارساز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TDCs
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120910010806N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-15, ۱۳۹۸/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-15, ۱۳۹۸/۰۳/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-15, ۱۳۹۸/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملاحت اکبرفهیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 7124
آدرس ایمیل
akbarfahimi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ترتیب مداخلات تحریک الکتریکی فرا جمجمه ای مستقیم و توانبخشی شناختی رایانه محور بر بهبود کارکردهای اجرایی شناختی و فعالیتهای روزمره زندگی بیماران مبتلا به سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترتیب تحریک الکتریکی فرا جمجمه ای مستقیم و توانبخشی شناختی رایانه محور بر بهبود کارکرد اجرایی و فعالیتهای روزمره زندگی بیماران مبتلا به سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید تشخیص سکته ایسکمیک شریانهای مغزی قدامی و میانی یا یکی از شریانها پزشک نورولوژیست بوسیله MRI
عدم افازی و اختلالات نورولوزیک همراه(پارکینسون، MS، ALS، آلزایمر)
سکته اول بیمار و 1 تا دوازده ماه بعد از سکته
سن پذیرش بین 20 تا 75 سال
حداقل سواد 9 کلاس موفق به بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم شرکت در دو جلسه متوالی درمان
تغییر دارو در مدت روند مداخله
ایجاد سردرد
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه پرونده های بیماران سکته مغزی بستری و مراجعه کننده بطور در دسترس بین 1 تا 12 ماه پیش به بخش مغز و اعصاب بیمارستانهای تابع دانشگاه علوم پزشکی ایران. سپس از روش تصادفی ساده استفاده شد. فرد نااگاه به اهداف پژوهش جامعه مورد مطالعه را براساس جدول اعداد تصادفی به 4 گروه تقسیم نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پرسشنامه ها توسط ارزیاب آموزش دیده ناآگاه به مطالعه پر خواهد شد. پس از اتمام درمان و تکمیل پرسشنامه ها داده ها توسط فرد ناآگاه از 4 گروه درمان وارد SPSS و آنالیز آماری خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
گروه چهارم این مطالعه جریان تحریک الکتریکی پلاسبو دریافت می کند بصورتیکه ابتدا الکترودها بر روی سر فرد قرار داده می شود و جریان برقرار می شود و بعد از 30 ثانیه جریان محو می گردد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.179
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
G46.0
توصیف کد ICD-10
Middle cerebral artery syndrome
2
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
G46.1
توصیف کد ICD-10
Anterior cerebral artery syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1-بهبود کارکردهای اجرایی : ظرفيت حافظه کاری - توانایی طرح ریزی فضایی - میزان تاخیر در پاسخ صحیح - میانگین انتخاب هاب درست - تعداد مسئله هایی که در انتخاب اول حل شده اند - هزینه تغییر توجه - هزینه همخوان بودن - پاسخ مهار یا کنترل تکانه - خطای جهت - نسبت توقف های موفقیت امیز - زمان واکنش
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز پیش از شروع مداخله و یک هفته پس از پایان مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی کارکردهای اجرایی توسط نرم افزار کنتب انجام می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فعالیتهای روزمره زندگی: آن دسته از مهارتها و وظایفی هستند که فرد در طول روز به آنها می پردازد و امور روزمره زندگی فرد را تشکیل می دهد. این فعالیتها شامل لباس پوشیدن، درآوردن لباس، غذا خوردن، مسواک زدن، استحمام کردن، رفتن به دستشویی و آراستن خود می باشدفعالیتهای کارساز روزمره زندگی:این فعالیتها تکالیف خودمراقبتی هستند که معمولا در نوجوانی فرا گرفته می شوند و نیاز به مهارتهای تفکری پیچیده مانند سازماندهی مهارتها دارند.و شامل فعالیتهایی نظیر مدیریت مالی، مدیریت چگونگی استفاده از وسایل نقلیه، خرید آماده سازی غذا، مدیریت رفت و آمدها و مدیریت چگونگی مصرف داروها می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی اولیه یک روز قبل از شروع درمان و ارزیابی ثانویه یک هفته بعد از پایان ده جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فعالیتهای روزمره زندگی با شاخص بارتل ارزیابی می شود.فعالیتهای کارساز روزمره زندگی توسط مقیاس لوتون ارزیابی میشود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول: ابتدا جلسه tDCS بر روی نقطه c3 و یا c4 با جریان 2 میلی آمپر برای 20 دقیقه و سپس توانبخشی شناختی رایانه ای به مدت 30 تا 40 دقیقه، هفته ای دو جلسه و جمعا ده جلسه
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم: ابتدا توانبخشی شناختی رایانه ای به مدت 30 تا 40 دقیقه،و در ادامه tDCS بر روی نقطه c3 و یا c4 با جریان 2 میلی آمپر برای 20 دقیقه، هفته ای دو جلسه و جمعا ده جلسه
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه سوم: بطور همزمان توانبخشی شناختی رایانه ای به مدت 30 تا 40 دقیقه، و tDCS بر روی نقطه c3 و یا c4 با جریان 2 میلی آمپر برای 20 دقیقه، هفته ای دو جلسه و جمعا ده جلسه
طبقه بندی
توانبخشی
4
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه چهارم:بطور همزمان sham tDCS بگونه ای که جریان الکتریکی فقط به مدت 30 ثانیه اعمال می شود و سپس جریان قطع می شود و دستگاه جایی قرار داده می شود که دور از دید بیمار باشد و توانبخشی شناختی رایانه ای به مدت 30 تا 40 دقیقه، هفته ای دو جلسه، و جمعا ده جلسه
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
مهدی نیکوبخت
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر ، خیابان کریم خان ، خیابان به آفرین ، بیمارستان فیروزگر