بررسي اثر مكمل ياري ويتامين آ همراه با درمان هاي معمول بر شدت بيماري در بيماران مبتلا به كوليت اولسرو حاد

بررسی اثر مکمل یاری با ویتامین A بر شاخص فعالیت بیماری (نمره ی مایو) در بیماران مبتلا به کولیت السراتیو می باشد.

کارآزمایی بالینی موازی دارای دو بازوی مداخله و پلاسبو دوسوکور تصادفی شده حجم نمونه: 80 نفر(40 نفر در هر گروه) فاز کارآزمایایی: 3 نحوه ی تصادفی کردن با استفاده از برنامه ی کامپیوتری انجام خواهد شد.

در این مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دو سوكور ۸۰ بيمار مبتلا به كوليت السراتيو كه به درمانگاه IBD بيمارستان امام رضا تبریز مراجعه كرده انتخاب خواهند شد بيماران به طور تصادفي به دو گروه دريافت كننده مكمل ويتامين A و دارونما تقسيم خواهند شد. تصادفی کردن با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد. محقق و بیماران نسبت به تخصیص گروه ها کور خواهند بود. تعداد نمونه لازم جهت انجام اين مطالعه بر مبناي نمره ي مايو با استفاده از نرم افزار power-G براساس يافته هاي باليني مطالعه ي پيشين در اين زمينه و با سطح اطمينان ۹۵ %و توان% ۸۰ ،40 بيمار مبتلا به كوليت السراتيو در هر گروه محاسبه شد درمان معمول در هردو گروه حداقل یک ماه قبل از مطالعه و در طول مطالعه ثابت نگه داشته خواهد شد. بيماران در گروه اول دوز ۲۵۰۰۰ واحد بين المللي در روز ويتامين A (شرکت زهراوی) و بيماران در گروه دارونما ع پلاسبو را به مدت ۲ ماه دريافت خواهند نمود.

معيارهاي ورود: -افراد مبتلا به كوليت السرالتيو كه عليرغم درمان 5ASAخوراكي و topical كماكان علامت دار هستند -نمره مايو بين ۶ تا ۱۲ -محدوده ي سني ۲۰-۴۵ سال معيارهاي خروج -ابتلا به هر گونه بيماري خود ايمني -ابتلا به بيماري هاي مزمن عفوني مصرف كنندگان مكمل ويتامين A -زنان باردار و شيرده و يا زناني كه قصد بارداري دارند

گروه دریافت کننده ویتامین A: 25000 واحد بین المللی ویتامین A( شرکت زهراوی) گروه دریافت کننده پلاسبو: دارونما

شاخص فعالیت بیماری (اندازه گیری با استفاده از نمره ی مایو کلینیک)

تصادفی سازی ساده با استفاده از روش برنامه کامپیوتری تصادفی سازی انجام خواهد شد

در این مطالعه پلاسبو مشابه با دارو از شرکت سازنده ی دار خریداری شده و مکمل و دارونما توسط یک نفر که در مطالعه حضور ندارد برچسب گذاری شده و در قوطی های جداگانه به متخصص تحویل داده خواهد شد سپس بیماران توسط منشی بخش با استفاده از اعداد تصادفی که در تحقیق حضور ندارد کدگذاری شده ه و به کدهای زوج، داروی A و به کدهای فرد از قوطی B دارو داده خواهد شد

مشخصات فردی: کل داده بعد از حذف نام بیماران پرسشنامه فعالیت بیماری: اشتراک گذاری کل داده بعد از حذف نام بیمار سطح سرمی ویتامین آ: اشتراک ک داده بعد از حذف نام بیماران

۴ ماه بعد از شروع مطالعه

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز

آنالیز های آماری بر روی تمام داده ها میتواند انجام گیرد

مرکز تحقیقات بیماری های گوارش وکبد دانشگاه علوم پزشکی تبریز

ارسال درخواست با پست الکترونیکی به مرکز تحقیقات بیماری های گوارش دانشگاه علوم پزشکی تبریز