(1)اهداف: بررسی اثر مکمل سیمبیوتیک بر شاخص های بیوشیمیایی زنان مبتلا به دیابت بارداری. (2)طراحی: کارازمایی تصادفی دوسویه کور. (3) نحوه انجام: با اجرای روش "بلوکه متعادل" ،بعد از تعیین 90 نفر بيمار شركت كننده، هر یک به طور تصادفی در يكي از دو گروه مورد نظر قرار خواهند گرفت. آزمایش اولیه ناشتا بعد از سنجش آنتروپومتری و پرکردن یادامد 24 ساعته خوراک انجام خواهد گرفت. بعد از این مرحله افراد شرکت کننده در هر گروه به مدت 6 هفته کپسول سیمبیوتیک و پلاسبو را دریافت خواهند کرد. از شرکت کنندگان درخواست می شود که رژیم غذایی معمول، داروهای مصرفی و فعالیت بدنی روزانه شان را در طول مطالعه تغییری ندهند. سپس مجددا آزمایش بار دوم به صورت ناشتا تکرار و نتایج قبل و بعد از مداخله در دو گروه مورد مطالعه مقایسه و تجزیه و تحلیل می گردد. (4)شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: (a-4)شرایط اصلی ورود: ابتلا به دیابت بارداری، (4-b)شرایط اصلی خروج: سابقه ابتلاء به دیابت قبل از بارداری، فشار خون، مصرف سیگار یا الکل، داشتن پری اکلامسی و اکلامسی، ابتلا به برخی از بیماری های مزمن یا حاد. (5)مداخلات: گروه اول(گروه مداخله) شامل افرادی است که 1 عدد کپسول سیمبیوتیک (هر کپسول حاوی 500 میلی گرم سیمبیوتیک) را یک بار در روز (بعد از وعده ناهار) به مدت 6 هفته دریافت می نمایند. گروه دوم (گروه دارونما) که کپسول پلاسبو را به همان مقدار و شکل دریافت می نمایند. (6)متغیر های پیامد اصلی: قند خون ناشتا، انسولین سرم،کلسترول تام، TG، HDL-C ،LDL-C و HOMA-IR، حساسیت انسولینی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Symbiotic and Gestational Diabetes Mellitus
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201511183140N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-29, ۱۳۹۴/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-29, ۱۳۹۴/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهرام پورقاسم گرگری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده بهداشت و تغذیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1435 7580
آدرس ایمیل
pourghassemb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-09, ۱۳۹۴/۰۸/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل سیمبیوتیک بر پروفایل لیپیدی، کنترل گلایسمی و hs-CRPدر زنان مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل سیمبیوتیک بر پروفایل لیپیدی، کنترل گلایسمی و hs-CRP
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود؛ کلیه زنان باردار با تشخیص دیابت بارداری (زنانی که درمان با انسولین را آغاز کردند.)؛ سن 40-18 سال؛ هفته بارداری 28-24 ؛ حاملگی تک قلو؛ عدم داشتن پری اکلامسی و اکلامسی
معیار های خروج؛ زنان باردار با سابقه ابتلاء به دیابت قبل از بارداری؛ فشار خون حاملگی (فشار خون مادر مساوی یا بزرگتر از 140/90 ، بدون پروتئینوری که در اواسط حاملگی ایجاد می شود. )؛ سن < 18 سال و بالای 40 سال؛ زنان با سابقه بارداری های متعدد یا ناهنجاری های جنینی؛ زنانی که در هفته بارداری > 28 هستند؛ افرادی که در طول مطالعه به کپسول های سینبیوتیک یا دارونما حساسیت نشان دهند؛ افرادی که کمتر از 90% کپسول های سینبیوتیک یا دارونما را مصرف کرده باشند؛ زنان با سابقه مصرف سیگار یا الکل؛ زنان باردار با سابقه بیماری های تأثیر گذار بر متابولیسم گلوکز، عفونت فعال، بیماری های مزمن؛ زنان مصرف کننده ی داروهای آنتی بیوتیک؛ زنان باردار با بیماری هایی نظیر نقص سیستم ایمنی ، بیماری¬های دریچه قلب، سندرم روده کوتاه و ریسک ایسکمی؛ اگر کسی بدون پری اکلامسی و اکلامسی وارد مطالعه شده ولی در طول مطالعه به این مسمومیت ها دچار شد از مطالعه خارج می شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
گروه مداخله : زنان مبتلا به دیابت بارداری در این گروه روزانه 1 عدد کپسول سیمبیوتیک Lactofem را به مدت 6 هفته،
(بعد از وعده ناهار) دریافت می نمایند. هر کپسول حاوی 500 میلی گرم سیمبیوتیک است که به طور دقیق حاوی سویه ها و گونه های زیر می باشد:
1) Lactobacillus acidophilus 5×10 10 CFU/g
2) Lactobacillus plantarum 1.5×10 10 CFU/g
3) Lactobacillus fermentum 7×10 9 CFU/g
4) Lactobacillus Gasseri 2× 10 10 CFU/g
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دارونما: دریافت 1 عدد کپسول پلاسبو حاوی لاکتوز، منیزیم استئارات،تالک، کلوئیدال دی اکسید سیلیکون ، به مدت 6 هفته ، بعد از وعده ناهار
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
زهور نبهانی (دانشجوی کارشناسی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه)
آدرس خیابان
تهران - انتهای بلوار کشاورز - بیمارستان امام خمینی تهران