تعیین میزان بهبودی ولع مصرف، عود، افسردگی، اضطراب، استرس وکیفیت خواب در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون می باشد
طراحی
کارآزمایی بالینی 30 نفر در دو گروه کنترل وآزمون ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل نمونه گیری، مراکز درمان اعتیاد دانشگاه علوم پزشکی مشهد می باشند وبیمارانی که قبلامصرف ترکیبات اوپیوئیدی داشته اند والان تحت درمان با متادون هستند قبل از مداخله، بعد از جلسه چهارم وپایان مداخله به بوسیله ابزار مطالعه که پرسشنامه می باشد مورد بررسی قرار می گیرند. مطالعه بصورت دو سو کور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
تشخیص سوء مصرف و وابستگی به مواد اوپیوئیدی توسط روانپزشک، کمتر از یک سال متادون دریافت می کند، حداقل تحصیلات سیکل، تکمیل رضایتنامه، سن18-60 سال
شرایط عدم ورود:
ابتلا به بیماری پیشرونده مثل دیابت، ضربه ی مغزی و تشنج. داشتن پروتز فلزی در جمجمه، داشتن ضربان ساز قلب، داشتن بیماریهای سایکوتیک، سوء مصرف مواد دیگر به جز متادون، عدم تمایل به شرکت در پژوهش
گروههای مداخله
15نفرگروه مداخله 7 جلسه تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای دو میلی آمپربه مدت 20 دقیقه بصورت روز درمیان در نواحی اف4(آند) واف3(کاتد)جمجمه دریافت می نمایندو9نفرگروه کنترل هم به همین صورت جریان شم دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
ولع-عود، افسردگی، اضطراب، استرس، کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180604039979N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-03, ۱۳۹۷/۱۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صادقی بیمرغ
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3604 9454
آدرس ایمیل
sadeghi-m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک مستقیم فراجمجمه ای tDCS برمیزان ولع، عود و پارامترهای سلامت روان در بیماران اپیوئیدی تحت درمان نگهدارنده با متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر tDCS بربیماران اوپیوئیدی تحت درمان نگهدارنده با متادون
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص سوء مصرف و وابستگی به مواد اوپیوئیدی با توجه به ملاک های تشخیصی DSM -V توسط روانپزشک متخصص تحت درمان نگهدارنده با متادون
بیمار فقط درمان متادون دریافت کند
تحت درمان نگهدارنده با متادون درکمتر از یکسال
داشتن سواد حداقل سیکل
تکمیل رضایتنامه
سن18-60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن هر نوع بیماری پیشرونده همچون دیابت و بیماری های نورولوژیک به ویژه سابقه ی ضربه ی مغزی و تشنج
داشتن اشیاء فلزی یا پروتز در نزدیکی محل تحریک
داشتن شنت در جمجمه و ضربان ساز در قلب
وجود بیماری های روانپزشکی شدید در محورI بر اساس معیارهای تشخیصی DSM-V : همچون اختلالات سایکوتیک
مصرف نمودن سایرمواد علاوه برمتادون ( مانند مورفین، حشیش، شیشه )
عدم تمایل به شرکت در پژوهش
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی ازدو گروه مطالعه قرار می گیرند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و محقق اصلی کورنگهداشته می شوند ولی دستیار پژوهش ازقرارگرفتن شرکت کننده در گروه مورد یا گروه شاهد مطلع است ودستگاه را روی حالت شم یا اصلی قرار میدهد.
گروه مداخله: 7 جلسه و بصورت روز در میان تحریک الکتریکی tDCSدریافت خواهند نمود. این تحریک الکتریکی به وسیله ی دستگاه tDCS با شدت 2میلی آمپر به مدت 20دقیقه، مونتاژ آندال راست/ کاتدال چپ خواهد بود و با استفاده از یک جفت الکترود از جنس کربن، به مساحت 35 سانتی متر مربع با پوشش اسفنجی آغشته به سالین اعمال می شود.الکترودآند(مثبت) برروی ناحیه ی پیش پیشانی خلفی- جانبی راست (F4) و الکترودکاتد(منفی) به منظور مهار ناحیه ی پیش پیشانی خلفی- جانبی چپ، بر روی ناحیه ی (F3) قرار داده خواهدشد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دقیقامثل گروه کنترل ولی بصورت شم وپلاسبوتحریک صورت میگیرد