مقایسه اثرات درمانی کتامین اینترانازال و فنتانیل وریدی در بیماران مبتلا به رنال کولیک
طراحی
بیماران بطور تصادفی به دو گروه A , B تقسیم خواهند شد و به هر بیمار یک کد اختصاص می یابد. داروی خاص و دوزاژ توسط پرستار تریاژ بسته به کد بیمار تهیه و توسط پزشک معالج اورژانس تزریق میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به رنال کولیک در اورژانس بیمارستان امام خمینی و گلستان اهواز در سال ۱۳۹۷ انجام خواهد شد. مطالعه به صورت به دو سو کور بوده، بیمار و پزشک معالج از درمان بی اطلاع بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این تحقیق تعدادی از بیماران که از درد ناشی از سنگ کلیه رنج می برند و به بیمارستان امام خمینی و گلستان اهواز مراجعه می کنند و دارای درد پهلوی انتشار دهنده به اندام تناسلی ، تهوع ، استفراغ ، تحریک ادراری و تندرنس در ناحیه ی دنده ای مهره ای هستند به مطالعه وارد خواهند شد. این در حالی است که بیماران وابسته به اپیوئید، دریافت ضد درد تا 6 ساعت قبل از ورود به ED ، عدم تایید رنال کولیک ناشی از وجود سنگ، سابقه بیماری مزمن کلیوی ، سابقه بیماری مزمن کبدی، سابقه حساسیت به کتامین یا فنتانیل از مطالعه خارج خواهند شد
گروههای مداخله
گروه اول فنتانیل اینترانازال 1mg/kg و آب مقطر IV و گروه دوم کتامین وریدی 1 میکرو گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن از محلول 50 میکروگرم در میلی لیتر و آب مقطر اینترا نازال به صورت دو سوکور دریافت میکنند. سپس اثر بخشی درمان در هر دو گروه مقایسه می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180523039805N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علیرضا صبوحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2654 4524
آدرس ایمیل
sabouhi.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی کتامین اینترانازال و فنتانیل وریدی در بیماران مبتلا به رنال کولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر بخشی کتامین اینترانازال و فنتانیل وریدی در بیماران مبتلا به درد کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد کلیه ناشی از سنگ کلیه
بیماران دارای علایم تهوع ، استفراغ ، تحریک ادراری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وابسته به اپیوئید
سابقه بيماري رواني
تغییرات هوشیاری
دریافت ضد درد تا 6 ساعت قبل از ورود به اورژانس
عدم تایید رنال کولیک ناشی از وجود سنگ
سابقه تشنج
سابقه بیماری مزمن کلیوی
گلوكوم
بیماران کمتر از 15 و بیشتر از 65 سال
سابقه بیماری مزمن کبدی
عدم توانایی در صحبت کردن
سابقه حساسیت به کتامین یا فنتانیل
سابقه بیماری مزمن تنفس
غیر طبیعی بودن مغز
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
122
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروه های مطالعه و کنترل با استفاده از بلوک های جایگشتی هشت تایی. این روش تصادفی سازی در عین حالی که شرکت کننده ها را به صورت تصادفی بین گروه ها تقسیم میکند، بالانس بین گروه های درمانی را نیز حفظ می کند. هر بلوک حاوی تعداد مشخصی از افراد تخصیص یافته است. در این مطالعه ما از بلوک های هشت تایی استفاده خواهیم نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران می دانند که در یک مطالعه که هدف آن بررسی مقایسه کتامین اینترانازال و فنتانیل وریدی در بیماران مبتلا به رنال کولیک شرکت می کنند ولی اطلاع ندارند که کتامین دریافت می کنند یا فنتانیل. پزشکی که وضعیت بالینی بیماران را بررسی میکند و پرستاری که دارو را تزریق می کند از نوع دارویی که بیماران دریافت میکنند اطلاعی ندارند. آب مقطر اینترا نازال یا آب مقطر وریدی به عنوان دارو نما استفاده خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6435134551
تاریخ تایید
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیک رنال
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت رنال کولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و۵ ، ۲۵ و ۳۰ دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 1Mg/kg کتامین بصورت وریدی و1Mg/kg آب مقطر اینترانازال دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 1Mg/kg فنتانیل اینترانازال و 1Mg/kg آب مقطر وریدی دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا صبوحی
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
56143661
تلفن
+98 61 2267 4822
ایمیل
Sabouhi.a@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6455134358
تلفن
+98 61 8876 1241
ایمیل
Sabouhi.a@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا صبوحی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بیمارستان گلستان، ایران، خوزستان، اهواز، کوی گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6455134358
تلفن
+98 21 2654 4524
فکس
ایمیل
Sabouhi.a@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا صبوحی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بیمارستان گلستان، ایران، خوزستان، اهواز، کوی گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6455134358
تلفن
+98 21 2654 4524
فکس
ایمیل
Sabouhi.a@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا صبوحی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بیمارستان گلستان، ایران، خوزستان، اهواز، کوی گلستان، بیمارستان گلستان