بررسی مقایسه اثر تمرین در آب، مکملیاری ویتامین D و ترکیب تمرین در آب و مکمل¬یاری ویتامین D بر سطوح سرمی اینترلوکین-1 بتا، اینترلوکین-6، اینترلوکین-10، اینترلوکین-1ra، TNFآلفا، hs-CRP و ویتامین D در کودکان مبتلا به اختلال طیف اوتیسم
بررسی مقایسه اثر تمرین در آب، مکملیاری ویتامین D و ترکیب تمرین در آب و مکمل¬یاری ویتامین D بر سطوح سرمی اینترلوکین-1 بتا، اینترلوکین-6، اینترلوکین-10، اینترلوکین-1ra، TNFآلفا، hs-CRP و ویتامین D در کودکان مبتلا به اختلال طیف اوتیسم
طراحی
کارآزمایی بالینی فاکتوریال، دارای سه گروه مداخله و یک گروه شاهد، دوسویه کور، انتخاب نمونه در دسترس و جایگزینی تصادفی گروهها
نحوه و محل انجام مطالعه
اجرای خونگیری در آزمایشگاه رازی رشت
اجرای تمرین در آب در استخر بهزیستی شهرستان رشت
مکمل یاری ویتامین دی بر اساس تجویز پزشک فوق تخصص مغز و اعصاب کودکان
شرکت کنندگان، افراد خونگیر، کارشناس علوم آزمایشگاهی و کارشناس آماری، به جز محقق و دستیارانش از گروهبندی افراد در گروه های تحقیق اطلاعی نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جنسیت پسر
سن بین 6 تا 14 سال
نداشتن ناتوانی همبود
رضایت و حضور والدین
گروههای مداخله
گروه تمرین در آب
گروه مکملیاری ویتامین دی
گروه ترکیب تمرین در آب و مکملیاری ویتامین دی
گروه شاهد
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود سطوح سرمی اینترلوکین-6؛ اینترلوکین-10؛ اینترلوکین-ا بتا؛ اینترلوکین-1ra؛ TNF-a؛ hs-CRP و ویتامین دی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180503039517N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-13, ۱۳۹۷/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-13, ۱۳۹۷/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-13, ۱۳۹۷/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلیمان انصاری کلاچاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3375 2906
آدرس ایمیل
solomonansari@phd.iaurasht.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر تمرین در آب، مکملیاری ویتامین D و ترکیب تمرین در آب و مکمل¬یاری ویتامین D بر سطوح سرمی اینترلوکین-1 بتا، اینترلوکین-6، اینترلوکین-10، اینترلوکین-1ra، TNFآلفا، hs-CRP و ویتامین D در کودکان مبتلا به اختلال طیف اوتیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تعاملی تمرین در آب و مکمل یاری ویتامین D بر سطوح برخی سایتوکین های التهابی، hs-CRP و ویتامین D در کودکان مبتلا به اختلال طیف اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن (6 تا 14 سال)
جنسیت (پسر)
نداشتن ناتوانی همبود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن غیبت بیش از دو جلسه در جلسات درمانی
دریافت درمان تخصصی مجزا علاوه بر درمانهای معمولی که این کودکان در موسسه خود دریافت میکردند
سن
از سن 6 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
40 کودک 14-6 ساله دارای اختلال طیف اوتیسم با روش نمونه گیری در دسترس انتخاب شدند. به طور تصادفی (قرعه کشی) در سه گروه مداخله و یک گروه شاهد تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این تحقیق شرکت کنندگان از گروه تخصیص یافته به خود و سایر شرکت کنندگان بی اطلاع هستند. ساعت تمرینی مجزا برای هر گروه درنظر گرفته شده است.
افراد خونگیر و کارشناس تحلیل آزمایشگاهی نیز از نوع مداخله و گروه های شرکت کننده بی اطلاع می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه آزاد واحد رشت
آدرس خیابان
دروازه لاکان - دانشگاه آزاد اسلامی واحد رشت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4147654919
تاریخ تایید
2017-09-19, ۱۳۹۶/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.RASHT.REC.1396.99
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال طیف اوتیسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Childhood autism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین-1 بتا؛ سطح سرمی اینترلوکین 10؛ سطح سرمی اینترلوکین 6؛ سطح سرمی اینترلوکین 1ra ؛ TNF آلفا ؛ ویتامین D؛ hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از شروع و یک هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت دیاکلون-ساخت کشور فرانسه و کیت زل بایو-ساخت کشور آلمان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: تمرین در آب (10 هفته، هفته ای دو بار، هر جلسه 60 دقیقه تمرین در استخر)
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل یاری ویتامین D (به مدت 10 هفته، هفته ای یک بار و در وعده بعد از شام به میزان 50000 واحد ویتامین D به شکل قرص استفاده شود)
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: ترکیب تمرین در آب و مکمل یاری ویتامین D (ترکیب دو مداخله 1 و 2)
طبقه بندی
شیوه زندگی
4
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم دریافت مداخله و حفظ روال زندگی مانند قبل و عدم شرکت در فعالیت جدید