مقایسه میزان درد بعد عمل جراحی در ایمپلنت های مخروطی نسبت به ایمپلنت های استوانه ای در خلف ماگزیلا
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده بدون پلاسبو با گروه های موازی ،سه سویه کور یک مرکزه.
حجم نمونه: 60 بیمار
نحوه تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده از طریق جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام کارآزمایی: بخش جراحی دهان و فک و صورت دانشکده دندانپزشکی مشهد
کور سازی: شرکت کنندگان (بیماران) ، مسئول جمع آوری داده ها و کسی که پیامد را ارزیابی می کنند و کسی که داده ها را آنالیز می کند نسبت به مطالعه کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن بین 50-20 سال، وضعیت فیزیکی سیستمیک سالم (ASA I,II)، نداشتن سابقه مصرف مداوم داروهای مسکن و آرامبخش در طی یک سال اخیر، بیماران کاندید جراحی ایمپلنت تک واحدی یا 2 واحدی در ناحیه خلف ماگزیلا، وجود عرض و ارتفاع استخوان مناسب خلف ماگزیلا؛ عدم نیاز به پیوند استخوان و سینوس لیفت حین ایمپلنت گذاری.
معیار خروج:
عدم همکاری بیمار جهت جلسات فالواپ و مصرف داروی مسکن غیر از ژلوفن، بصورت خودسرانه توسط بیمار به علت درد شدید غیر قابل تحمل
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: ایمپلنت مخروطی
گروه مداخله 2: ایمپلنت استوانه ای
گروه کنترل نداریم
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی مطالعه : میزان درد بعد عمل جراحی ایمپلنت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150613022697N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-16, ۱۳۹۷/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-16, ۱۳۹۷/۰۳/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-16, ۱۳۹۷/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهند سمیعی راد
نام سازمان / نهاد
بخش جراحی فک و صورت دانشکده دندانپزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3883 7289
آدرس ایمیل
samieerads@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان درد بعد عمل جراحی در ایمپلنت های مخروطی نسبت به ایمپلنت های استوانه ای در خلف ماگزیلا
عنوان عمومی کارآزمایی
میزان درد بعد عمل جراحی در ایمپلنت های مخروطی نسبت به استوانه ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 50-20 سال
وضعیت فیزیکی سیستمیک سالم (ASA I,II)
نداشتن سابقه مصرف مداوم داروهای مسکن و آرامبخش در طی یک سال اخیر
بیماران کاندید جراحی ایمپلنت تک واحدی یا 2 واحدی در ناحیه خلف ماگزیلا
وجود عرض و ارتفاع استخوان مناسب خلف ماگزیلا
عدم نیاز به پیوند استخوان و سینوس لیفت حین ایمپلنت گذاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار جهت جلسات فالواپ
مصرف داروی مسکن غیر از ژلوفن، بصورت خودسرانه توسط بیمار به علت درد شدید غیر قابل تحمل
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی از طریق جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
پنهان سازی کدها به روش allocation concealment انجام خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان (بیماران) ، مسئول جمع آوری داده ها و کسی که پیامد را ارزیابی می کنند و امارگر که داده ها را آنالیز می کند نسبت به مطالعه کور هستند.
بیماران شرکت کننده نمی دانند که برای آنها کدام ایملپنت استوانه ای یا مخروطی با سایز یکسان کارگذاری می شود.ایمپلنتها توسط دانشجو کد گذاری شده اند.
ارزیابی کننده درد، همکار جراح دیگری است که نسبت به مطالعه بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور بدون پلاسبو
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2018-04-18, ۱۳۹۷/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1397.007
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی ایمپلنت دندانی
کد ICD-10
M27.69
توصیف کد ICD-10
Other endosseous dental implant failure
2
شرح
درد بعد عمل جراحی
کد ICD-10
G89.11
توصیف کد ICD-10
Acute pain due to trauma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بعد عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهای 3 ،6 و 12ساعت بعد عمل و نیز روزهای 1، 2، 3و7بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 0 تا 10 از طریق سیستم Visual Analog Scale) VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: ایمپلنت مخروطی با قطر 4 میلی متر از سیستم Biohorizone که نیاز به دریلینگ طبق پروتکل ایمپلنتهای مخروطی دارد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: ایمپلنت استوانه ای با قطر 4 میلی متر از سیستم Biohorizone که نیاز به دریلینگ طبق پروتکل ایمپلنتهای مستقیم دارد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی دهان و فک وصورت، دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سهند سمیعی راد
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176813111
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
samieerads@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید اسلامی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی.
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779448959
تلفن
+98 51 3841 2081
فکس
+98 51 3841 2081
ایمیل
eslamis@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سهند سمیعی راد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176813111
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
samieerads@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سهند سمیعی راد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176813111
تلفن
+98 51 3883 7289
فکس
+98 51 3882 9525
ایمیل
samieerads@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر برات اله شبان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
shabanb@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج امکانپذیر خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها جهت متا آنالیز و بررسی های مرور سیستماتیک مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده ها از طریق ایمیل محقق مسئول، قابل دستیابی است (دکتر سهند سمیعی راد). samieerads@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جزییات طرح تحقیقاتی جدید و فرایندی که بناست روی مستندات انجام شود باید به محقق مسئول ایمیل شود تا اجازه دسترسی به داده ها داده شود.