این مطالعه با هدف تعیین اثربخشی مکمل ویتامین دی بر ضخامت اینتیما-مدیای کاروتید و عوامل خطر مرتبط با بیماری های قلبی-عروقی در افراد مبتلا به سندرم متابولیک صورت خواهد گرفت. در این مطالعه 80 فرد مبتلا به سندروم متابولیک 30-50 سال مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. این مطالعه به صورت دو سو کور (بیماران و پژوهشگران) خواهد بود. افراد مورد مطالعه به طور تصادفی در 2 گروه مکمل (پرل ویتامین دی 3 به مقدار 50000 واحد در هفته) و دارونما قرار خواهند گرفت. گروه هاي مورد مطالعه قرصها را هر هفته همراه با وعده ناهار به مدت 4 ماه مصرف خواهند نمود. دریافت رژیمی، مواجهه با نور آفتاب و اطلاعات فعالیت بدنی بیماران ابتدا، وسط و پس از اتمام مداخله جمع آوری خواهد شد. ضخامت اینتیما-مدیای کاروتید و مقادیر سرمی شاخص های التهابي، متابوليك، انسولین، هورمون پاراتیروئید، کلسیم سرم و 25 هیدروکسی ویتامین دی در قبل و بعد از اتمام مداخله اندازه گیری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201409033140N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-27, ۱۳۹۳/۰۸/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-27, ۱۳۹۳/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهرام پورقاسم گرگری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده بهداشت و تغذیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1435 7580
آدرس ایمیل
pourghassemb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-07, ۱۳۹۳/۰۸/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ویتامین دی بر ضخامت اینتیما-مدیای کاروتید و عوامل خطر مرتبط با بیماری های قلبی-عروقی در افراد مبتلا به سندروم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل یاری ویتامین دی در افراد مبتلا به سندروم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود: تمایل و توانایی همکاری در طرح؛ سن 30 تا 50 سال؛ ابتلا به سندروم متابولیک با داشتن 3 معیار از 5 معیار زیر: دور کمر بزرگتر از 91 سانتی متر در زنان و بزرگتر از 89 سانتی متر در مردان؛ گلوکز سرم بیشتر از 100 میلی گرم بر دسی لیتر؛ تری گلیسرید سرم بیشتر از 150 میلی گرم بر دسی لیتر؛ کلسترول لیپوپروتئین با چگالی بالا کمتر از 40 میلی گرم بر دسی لیتر در مردان و کمتر از 50 میلی گرم بر دسی لیتر در زنان؛
فشارخون سیستولی بزرگتر یا مساوی 130 میلی متر جیوه و یا فشار خون دیاستولی بیشتر از 85 میلی متر جیوه. معيار هاي عدم ورود: یائسه بودن؛ استعمال سیگار؛ مصرف مکمل های ویتامین دی یا کلسیم، روغن ماهی یا سایر مکمل های آنتی اکسیدانی در سه ماه گذشته؛ مصرف داروهای کاهنده چربی خون یا فشار خون؛ ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی؛ نارسایی کلیوی؛ دیابت ملیتوس؛ اختلال عملکرد کبدی؛ سرطان ها؛ دارا بودن علائم بیماری عفونی یا التهابی یا جراحی اخیر؛ دارا بودن اختلالات پاراتیروئیدی؛ استفاده از داروهای کورتیکواستروئیدی، استروژن، کلسی تونین، بیس فسفونات ها به مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه؛ ابتلا به بیماری های سوء جذب مانند اسپرو و کرون؛ داشتن رژیم های کاهش وزن؛ بادار یا شیرده بودن.
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خيابان عطار نيشابوري، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-01, ۱۳۹۳/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
93100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
ٍE88.9
توصیف کد ICD-10
metabolic disorders not specified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمي 25 هيدروكسي ويتامين دي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كميلومينسانس ايمنواسي
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت اينتيما-مدياي كاروتيد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافي التراسونيك
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقادیر سرمی شاخص های التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و 4 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الايزا
2
شرح متغیر پیامد
شاخص هاي گليسمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و 4 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزيمي
3
شرح متغیر پیامد
پروفايل ليپيدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و 4 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجي آنزيمي
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع، 2 و4 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج ديجيتالي
5
شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و 4 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواري، ترازو، دستگاه بيوامپدانس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 50000 واحد ویتامین دي 3 به مدت 4 ماه هر هفته 1 عدد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرام پورقاسم گرگری
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خيابان عطار نيشابوري، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شبنم سالک زمانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 7580
فکس
ایمیل
salekzamanish@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده تغذيه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرام پورقاسم گرگری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 7580
فکس
ایمیل
bahrampg@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شبنم سالک زمانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز