تعيين اثر ایزوپروپیل الکل استنشاقی و اندانسترون وریدی نسبت به دارونما بر تهوع و استفراغ در بیماران ضربه مغزی
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 3 می باشد که در آن 228 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
: بیماران مبتلا به ضربه مغزی که در طول مطالعه به بیمارستان بعثت مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 12 تا 80 سال؛
ضربه مغزی خفیف؛
سطح هوشیاری 14 تا 15؛
داشتن تهوع و استفراغ؛
شرایط خروج:
ترومای شدید سایر نواحی بدن؛
بیماران با حساسیت ایزوپروپیل الکل استنشاقی یا اندانسترون؛
اختلال استنشاقی؛
اختلال ذهنی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: استنشاق پد آغشته به ایزوپروپیل الکل 70% به مدت یک دقیقه حداکثر در 3 نوبت به فاصله 2 دقیقه
گروه مداخله 2: تزریق وریدی اندانسترون با دوز 0.1 میلی گرم به کیلوگرم یکبار
گروه کنترل: استنشاق پد آغشته به نرمال سالین به مدت یک دقیقه حداکثر در 3 نوبت به فاصله 2 دقیقه
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: بررسی شدت تهوع و استفراغ
پیامد ثانویه: بررسی شدت سردرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N225
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ایزوپروپیل الکل استنشاقی و اندانسترون وریدی نسبت به دارونما بر تهوع و استفراغ در بیماران ضربه مغزی: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ایزوپروپیل الکل استنشاقی و اندانسترون وریدی نسبت به دارونما بر تهوع و استفراغ در بیماران ضربه مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 12 تا 80 سال
ضربه مغزی خفیف
سطح هوشیاری 14 تا 15
داشتن تهوع و استفراغ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ترومای شدید سایر نواحی بدن
بیماران با حساسیت ایزوپروپیل الکل استنشاقی یا اندانسترون
اختلال استنشاقی
اختلال ذهنی
سن
از سن 12 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
228
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2018-06-09, ۱۳۹۷/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.159
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضربه مغزی
کد ICD-10
G44.3
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic headache
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی شدت تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در دقیقه 2 و 4 و 6 و 10 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش مقیاس آنالوگ دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در دقیقه 2 و 4 و 6 و 10 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش مقیاس آنالوگ دیداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: استنشاق پد آغشته به ایزوپروپیل الکل 70% به مدت یک دقیقه حداکثر در 3 نوبت به فاصله 2 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: تزریق وریدی اندانسترون با دوز 0.1 میلی گرم به کیلوگرم یکبار
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: استنشاق پد آغشته به نرمال سالین به مدت یک دقیقه حداکثر در 3 نوبت به فاصله 2 دقیقه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه غلامی گودرزی
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3364 0030
ایمیل
f.gholamigudarzi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه غلامی گودرزی
موقعیت شغلی
دستیار طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3364 0030
ایمیل
f.gholamigudarzi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول سلیمی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
میدان شاهد، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3364 0030
ایمیل
rasoulsl@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست