چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر شربت تخم کاسنی در تغییر سطح آنزیم های کبدی در بیماران سوختگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه روی بیماران سوختگی که در بیمارستان امیرالمومنین (ع) بستری می شوند، انجام خواهد شد.مطالعه دو سویه کور که نه محقق و نه بیمار از نوع دارو اطلاعی نداشتند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این بیماران بایستی بالای 20 سال و کمتر از 75 سال باشند، از سوختگی آنها بیشتر از 2 روز نگذشته باشد، وسعت سوختگی آنها بین 10 تا 50 درصد باشد، اینتوبه نباشد، بیماری کبدی، هیپرلیپیدمی، سابقه تشنج نداشته باشد و باردار نباشد
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: تخم کاسنی از بازار گیاهان دارویی خریداری می شود. پس از شناسایی و تأیید توسط گیاهشناس جهت تهیه عصاره گیاهی مورد استفاده قرار می گیرد. به این منظور تخم کاسنی با 10 برابر حجم آن آب جوشانده می شود در مرحله بعد جهت تغلیظ از دستگاه روتاری استفاده خواهد شد و سپس با روش فریزدرایو به پودر تبدیل می گردد. برای تهیه شربت این پودر با عسل و مواد لازم دیگر مخلوط می شود. پس از بررسی فرمولاسیون مناسب و داشتن خواص ارگانولپتیک مناسب بسته بندی انجام می شود. دوز مصرفی برای بیماران معادل 6 گرم از تخم کاسنی در روز خواهد بود بیماران بایستی دارو را تا زمان ترخیص و حداکثر 4 هفته مصرف کنند . گروه کنترل: شربت تخم کاسنی با دوز بسیار پایین تر از دوز درمانی تهیه خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
سطح ALT، AST، Alb،CRP، کراتینین و اوره بیماران

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180609040016N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالخالق کشاورزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3614 6521
آدرس ایمیل
keshavarzg@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر شربت تخم کاسنی در تغییر سطح آنزیم های کبدی در بیماران سوختگی: کارآزمایی بالینی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شربت تخم کاسنی در تغییر سطح آنزیم های کبدی در بیماران سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سوختگی آنها بیشتر از 2 روز نگذشته باشد وسعت سوختگی آنها بین 10 تا 50 درصد باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران اینتوبه نباشند بیماران دارای بیماری کبدی، هیپرلیپیدمی، سابقه تشنج نباشند بیماران باردار نباشد
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش بلوک تصادفی با بلوکهای چهار تایی استفاده خواهیم کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نه بیمار و نه محقق از ماهیت داروهای دریافتی خبر ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2017-10-29, ۱۳۹۶/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.194

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات کبدی
کد ICD-10
76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح ALT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه روز یکبار تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

2

شرح متغیر پیامد
سطح AST
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه روز یک بار تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

3

شرح متغیر پیامد
سطح آلبومین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه روز یک بار تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

4

شرح متغیر پیامد
سطح CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه روز یک بار تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

5

شرح متغیر پیامد
سطح کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه روز یک بار تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

6

شرح متغیر پیامد
سطح اوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه روز یک بار تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تخم کاسنی از بازار گیاهان دارویی خریداری می شود. پس از شناسایی و تأیید توسط گیاهشناس جهت تهیه عصاره گیاهی مورد استفاده قرار می گیرد. به این منظور تخم کاسنی با 10 برابر حجم آن آب جوشانده می شود در مرحله بعد جهت تغلیظ از دستگاه روتاری استفاده خواهد شد و سپس با روش فریزدرایو به پودر تبدیل می گردد. برای تهیه شربت این پودر با عسل و مواد لازم دیگر مخلوط می شود. پس از بررسی فرمولاسیون مناسب و داشتن خواص ارگانولپتیک مناسب بسته بندی انجام می شود. دوز مصرفی برای بیماران معادل 6 گرم از تخم کاسنی در روز خواهد بود بیماران بایستی دارو را تا زمان ترخیص و حداکثر 4 هفته مصرف کنند
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شربت تخم کاسنی با دوز بسیار پایین تر از دوز درمانی تهیه خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سوانح سوختگی و ترمیم زخم امیرالمومنین (ع)
نام کامل فرد مسوول
عبدالخالق کشاورزی
آدرس خیابان
كيلومتر 2 صدرا- مركزآموزشي درماني سوانح سوختگي اميرالمومنين
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7198754361
تلفن
+98 71 3614 6100
ایمیل
keshavarzi@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عبدالخالق کشاورزی
آدرس خیابان
خیابان زند.ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
keshavarzi@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عبدالخالق کشاورزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان زند.ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
keshavarzi@sums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
رحیمه اکرمی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
كيلومتر 2 صدرا- مركزآموزشي درماني سوانح سوختگي اميرالمومنين
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7198754361
تلفن
+98 71 3614 6100
ایمیل
rahimeh.akrami@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
رحیمه اکرمی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
كيلومتر 2 صدرا- مركزآموزشي درماني سوانح سوختگي اميرالمومنين
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7198754361
تلفن
+98 71 3614 6100
ایمیل
rahimeh.akrami@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...