کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، به صورت فردی، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، به صورت فردی، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده می باشد. به طوریکه گروه مورد مطالعه و پژوهشگر وتحلیل گر آماری و هیچ یک از افراد واقع شده در گروه های مورد مطالعه و کنترل از ترکیب دارو آگاهی ندارند. مطالعه پس از تصویب و اخذ مجوز از کمیته اخلاق و اخذ مجوزهای لازم، بر روی 120 نفر از مادران شیرده که در مراکز بهداشت غرب تهران وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران تحت نظر می باشند، انجام می شود. مادران با نرم افزار Excel به طور تصادفی به سه گروه (A) زیره سبز و (B) گزنه و (C) دارونما تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان 10 تا 15 روزه که بین 37 تا 42 هفته متولد شده اند.
قادر به مکیدن طبیعی پستان مادر باشند.
نوزاد و مادر فاقد هر گونه بیماری زمینه ای و شناخته شده باشند.
مادر تاکنون شیر خشک و شیر افزا مصرف نکرده باشد.
دخانیات استفاده نکرده باشند.
مادر داروی شیمیایی یا شیر افزای گیاهی قبل از مطالعه استفاده نکرده باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه قطره خوراکی زیره سبز15 میلی لیتری سه بار در روز به مدت 28 روز
گروه مداخله: گروه قطره خوراکی گزنه 15 میلی لیتری سه بار در روز به مدت 28 روز
گروه کنترل: گروه قطره خوراکی دارونما 15 میلی لیتری سه بار در روز به مدت 28 روز
متغیرهای پیامد اصلی
وزن گیری شیرخوار
تعداد دفعات دفع مدفوع
تعداددفعات دفع ادرار
تعداد دفعات شیرخوردن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180609040022N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز شفیع خانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6620 9219
آدرس ایمیل
m.shafikhani1992@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر مصرف خوراکی قطره زیره سبز و گزنه بر شاخص های کفایت شیر مادر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر قطره زیره سبز و گزنه بر شیردهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان 10 تا 15 روزه که بین 37 تا 42 هفته متولد شده اند.
قادر به مکیدن طبیعی پستان مادر باشند.
نوزاد و مادر فاقد هر گونه بیماری زمینه ای و شناخته شده باشند
مادر تاکنون شیر خشک و شیر افزا مصرف نکرده باشد
دخانیات استفاده نکرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادر داروی شیمیایی یا شیر افزای گیاهی قبل از مطالعه استفاده کرده باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مادران براساس انتخاب تصادفی با نرم افزار Excel به طور تصادفی به سه گروه (A) زیره سبز و گروه (B) گزنه و گروه (C) دارونما تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی تصادفی و دو سو کور می باشد. به طوری که گروه مورد مطالعه و پژوهشگر و هیچ یک از افراد واقع شده در گروه های مورد مطالعه و کنترل آگاهی ندارند. مادران براساس انتخاب تصادفی با نرم افزار Excel به طور تصادفی به سه گروه (A) زیره سبز و (B) گزنه و (C) دارونما تقسیم می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، شهرک ولیعصر، خیابان سیدالشهدا، پلاک 212
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1375814849
تاریخ تایید
2018-01-16, ۱۳۹۶/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1396.32068
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شیردهی
کد ICD-10
P92.8
توصیف کد ICD-10
Other feeding problems of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی ۲۴ ساعت به مدت ۴ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پیگیری
2
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات شیرخوردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی ۲۴ ساعت به مدت ۴ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پیگیری
3
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات دفع ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی ۲۴ ساعت برای مدت ۴ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پیگیری
4
شرح متغیر پیامد
وزن گیری شیرخوار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر۲ هفته به مدت ۴ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی سنجش وزن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قطره خوراکی زیره سبز ۱۵ میلی لیتر ۳ بار در روز به مدت ۲۸ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قطره خوراگی گزنه ۱۵ میلی لیتری ۳ بار در روز به مدت ۲۸ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: قطره خوراکی دارونما ۱۵ میلی لیتری ۳ بار در روز به مدت ۲۸ روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشت غرب تهران وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهناز شفیع خانی
آدرس خیابان
بلوار یافت آباد، خیابان زندیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1375813588
تلفن
+98 21 6620 9219
ایمیل
M.shafikhani1992@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
اتوبان همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1375813588
تلفن
+98 21 86601
ایمیل
M.shafikhani1992@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟