تعیین اثر گیاه بامیه بر وضعیت قند خون، پروفایل لیپیدی و کبدی و مقاومت انسولینی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
طراحی
این مطالعه یک كارآزمايي باليني تصادفی، دوسو كور، چند مرکزی با دارو نما که بر روی 66 بیمار مبتلا به ديابت نوع دو كه به كلينيك هاي تخصصي بیماریهای غدد شهر ساری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی مازندران مراجعه می نمایند، انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این مطالعه شامل كلينيك هاي تخصصي بیماریهای غدد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی مازندران در شهر ساری می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل ابتلا به دیابت نوع2 حداقل از سه ماه قبل از ورود به مطالعه ، سن بین 20 تا 80 سال ، عدم مصرف انسولین و همو گلوبین A1C بیشتر از 7.5 در زمان ورود به مطالعه می باشد. شرایط خروج از مطالعه شامل عدم تمایل بیمار، تبعیت از رژیم غذایی یا نوع خاصی از ورزش و حساسیت شناخته شده به گیاه بامیه است.
گروههای مداخله
گروه های مداخله و کنترل به مدت 60 روز به ترتیب کپسول های خوراکی بامیه و پلاسبو به مقدار دو کپسول 500 میلی گرم سه بار در روز بعد از صبحانه ، ناهار و شام (مجموعا 6 کپسول روزانه) مصرف خواهند نمود
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ناشتا، هموگلوبین A1C
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
EHBSLD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180609040020N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-15, ۱۳۹۷/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-15, ۱۳۹۷/۰۳/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-15, ۱۳۹۷/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حسام زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7342
آدرس ایمیل
a.hesamzadeh@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-07, ۱۳۹۷/۰۴/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر گیاه بامیه بر کنترل قند و چربی خون بیماران مبتلا به دیابت نوع دو: يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گیاه بامیه بر کنترل قند و چربی خون بیماران دیابتی نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 2 حداقل از سه ماه قبل از ورود به مطالعه
سن بین 20 تا 80 سال
عدم مصرف انسولین
همو گلوبین A1C بیشتر از 7.5 در زمان ورود به مطالعه
استفاده از روش جلوگیری از بارداری در زنان در سن باروری وارد شده به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار
داشتن نقص ایمنی شناخته شده
بارداری و شیردهی
تبعیت از رژیم غذایی یا نوع خاصی از ورزش
استفاده از مکمل های حاوی بامیه
بیماریهای قلبی و عروقی
سابقه بیماریهای کبدی و کلیوی
بیماری تیروئیدی کنترل نشده
سابقه کتواسیدوز دیابتی
کراتینین بیشتر از 2
مصرف داروهایی که برسطح قند خون اثر دارند شامل کورتیکواستروئید ها و تیازیدها
حساسیت شناخته شده به گیاه بامیه
ظهور مشکلات جسمی حاد پیش آمده در حین مداخله
تغییر نوع درمان و ظهور علائم افت قند خون
کاهش وزن شدید حداقل 10 درصد طی 6 ماه اخیر
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
طرح بلوک تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل بر اساس طرح بلوک تصادفی 4 حالتی اختصاص داده خواهند شد. برای انتساب تصادفی، هر گروه را 4 نفر در 4 حالت در نظر گرفته و بنابرین 6 حالت مختلف ممکن است رخ دهد: AABB-ABAB-ABBA-BAAB-BABA-BBAA. نوع مداخله و کنترل بودن A یا B را مشاور آمار تعیین می کند. رنگ کپسول برای گروه مداخله و کنترل یکسان است و بیماران و ارزیابی کننده بالینی و ارزیابی کننده پیامد از محتویات کپسول ها و نحوه تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان رازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تاریخ تایید
2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1397.1211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و در پایان مداخله در روز 60
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و در پایان مداخله در روز 60
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مداخله و در پایان مداخله در روز 60
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دیابتی نوع 2 که پودر گیاه بامیه را با دوز 1000 میلی گرم سه بار روزانه قبل از صبحانه ، ناهار و شام به مدت 60 روز مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دیابتی نوع 2 که دو کپسول پلاسبو را سه بار روزانه قبل از صبحانه ، ناهار و شام به مدت 60 روز مصرف می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه طوبی
نام کامل فرد مسوول
علی حسام زاده
آدرس خیابان
بلوار خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817615793
تلفن
+98 11 3324 0002
ایمیل
a.hesamzadeh@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان امام
نام کامل فرد مسوول
علی حسام زاده
آدرس خیابان
خیابان رازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3313148166
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3337 0881
ایمیل
a.hesamzadeh@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
علی حسام زاده
آدرس خیابان
بلوار ولی عصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3397148157
تلفن
+98 11 3304 4001
ایمیل
a.hesamzadeh@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟