بررسی اثربخشی ویتامین سی خوراکی در بروز نفروپاتی ناشی از ماده حاجب
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده در بیماران تحت آنژیوگرافی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز قلب استان مازندران بصورت دوسوکور انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با مرحله نهایی مشکل کلیوی و نیازمند به دیالیز
دریافت ماده حاجب از یک هفته قبل از ورود به مطالعه و 72 ساعت بعد از آن
تجویز سایر داروهای نفروتوکسیک
مصرف ویتامین سی در هفته اخیر
گروههای مداخله
در گروه مداخله آسکوربیک اسید را به صورت 3 گرم خوراکی قبل از عمل آنژیوگرافی و 2 گرم بعد از آن و سپس روزانه 1 گرم تا 5 روزتجویز می شود. هر بیمار در کل 10گرم آسکوربیک اسید دریافت می کند.
کروه کنترل فقط قرص پلاسبو را دریافت می کند که از لحاظ ظاهری تفاوتی با ویتامین سی ندارد.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز نفروپاتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151109024975N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-05, ۱۳۹۷/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-05, ۱۳۹۷/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-05, ۱۳۹۷/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گوهر اسلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3354 3695
آدرس ایمیل
g.eslami@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ویتامین سی خواراکی در پیشگیری بروز نفروپاتی ناشی از ماده حاجب
عنوان عمومی کارآزمایی
ویتامین سی خوراکی در نفروپاتی ناشی از ماده حاجب
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت آنژیوگرافی دریافت کننده ماده حاجب
اسکور بالای 5 در ریسک بروز نفروپاتی
بیماران با سن بالای 18 سال تا 85
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با مرحله نهایی مشکل کلیوی و نیازمند به دیالیز
دریافت ماده حاجب از یک هفته قبل از ورود به مطالعه و 72 ساعت بعد از آن
تجویز سایر داروها ی نفروتوکسیک
مصرف ویتامین سی در یک هفته اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور ( پزشک معالج و آنالیزگر)
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
کوی سعدی، خ فرهنگ
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4818844765
تاریخ تایید
2017-03-10, ۱۳۹۵/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.95.2554
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم حاد کرونری
کد ICD-10
I24.0
توصیف کد ICD-10
Acute coronary thrombosis not resulting in myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نفروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کراتینین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
Nephropathy
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کراتینین
2
شرح متغیر پیامد
دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده روز
نحوه اندازهگیری متغیر
کراتینین
3
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پی گیری بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول آسکوربیک اسید ( ساخت کارخانه دکتر عبیدی) را به صورت 3 گرم خوراکی قبل از عمل آنژیوگرافی و 2 گرم بعد از آن و سپس روزانه 1 گرم تا 5 روزدریافت می کند. هر بیمار در کل 10گرم آسکوربیک اسید خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو یادارو نما با شکل ظاهری مشابه دارو تهیه می شود و بصورت کور به بیمار داده می شود. 3 گرم خوراکی قبل از عمل آنژیوگرافی و 2 گرم بعد از آن و سپس روزانه 1 گرم تا 5 روزدریافت می کند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمه زهرا دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گوهر اسلامی
آدرس خیابان
بیمارستان فاطمه زهرا (س) - بلوار ارتش - مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48157-33971
تلفن
+98 11 3331 4086
فکس
+98 11 3332 4002
ایمیل
Dr.gohar.eslami@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساریف میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4818844765
تلفن
+98 11 3310 8906
ایمیل
Dr.gohar.eslami@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گوهر اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
کوی سعدی، فرهنگ
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4818844765
تلفن
+98 331108906
ایمیل
Dr.gohar.eslami@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گوهر اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان خزر, کیلومتر 18 بلوار فرح آباد, مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48188
تلفن
+98 11 3354 3082
فکس
ایمیل
G.eslami@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
گوهر اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4818844765
تلفن
+98 911 154 1131
فکس
ایمیل
dr.gohar.eslami@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست