چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر برنامه موسیقی تلفیقی با خاطره گویی خانواده بر سطح هوشیاری و عملکرد شناختی بیماران ترومای مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، با گروه های موازی، سه سویه کور و دارای گروه کنترل می باشد که بر روی۳۰ نفر از بیماران مبتلا به اسیب ترومای مغزی بستری در بخش مراقبت ویژه بیمارستان شهید کامیاب مشهد انجام گرفت.تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه توسط نرم افزار قبل از شروع مرحله مداخله صورت گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
طرح تحقیقاتی در بخش مراقبت ویژه بیمارستان شهید کامیاب مشهد كه یکی از مراكز پژوهشي - تخصصي دانشگاه علوم پزشكي مشهد در زمینه سوانح و تروما می باشد انجام گرفت در طول مطالعه محقق یا پژوهشگر ازتخصیص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل اطلاع نداشته همچنین بیماران از اینکه در کدام یک از گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت بی اطلاع خواهند بود در پایان زمان تجزیه و تحلیل اطلاعات مشاور آماری که وظیفه تجزیه و تحلیل اطلاعات را بر عهده دارد از اختصاص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه به دنبال آسیب ترومای مغزی با سطح هوشیاری کم تر مساوی 8 و ثابت بودن وضعیت همودینامیک از نظر آب و الکترولیت وارد مطالعه شدند در پایان بیمارانی که وضعیت هودینامیک آن ها از نظر آب والکترولیت ناپایدار شد از مطالعه خارج شدند
گروه‌های مداخله
بیماران گروه مداخله بیمارانی هستند که برنامه موسیقی تلفیقی با خاطره گویی خانواده را دریافت می کنند .اجرای آن به این صورت است که برنامه موسیقی همراه با خاطره گویی خانواده که شامل یادآوری مکرر حوادث و تجربیات خوش زندگی شخصی بیمار است توسط خانواده بازگو و میکس شده سپس برای بیمار ترومایی بستری از طریق هدفون پخش می شود .گروه کنترل بیمارانی خواهند بود که به جز صداهای معمول بخش و احیانا GCSای که از بیمار چک می کنند تحریک خاص دیگری را دریافت نمی کنند .
متغیرهای پیامد اصلی
میزان سطح هوشیاری بیماران ترومای مغزی و عملکرد شناختی آنها

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
MPWFR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180602039947N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-07, ۱۳۹۷/۰۵/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-08-07, ۱۳۹۷/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-07, ۱۳۹۷/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5232 3726
آدرس ایمیل
hoseinihm951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر برنامه موسیقی تلفیقی با خاطره گویی خانواده بر سطح هوشیاری و عملکرد شناختی بیماران ترومای مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر برنامه موسیقی تلفیقی با خاطره گویی خانواده بر سطح هوشیاری و عملکرد شناختی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری کم تر از 3 روز در بیمارستان سن ( 60-14) بیماران ترومای مغزی با GCS کم تر مساوی 8 نداشتن سابقه بیماری دلیریوم ،دمانس و بستری در بیمارستان روان ثابت بودن وضعیت همودینامیک بیماران از نظر آب و الکترولیت نداشتن نقص شنوایی که مانع شنیدن صدای موسیقی از طریق هدفون شود برای شرکت در پژوهش رضایت داشته باشد نداشتن شکستگی جمجمه یا خونریزی یا جراحی در ناحیه گیجگاهی نداشتن اتوره یا رینوره نداشتن تورم هر دو پلک یا هر دو چشم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناقص یا مخدوش بودن اطلاعات پرونده بیمار اعزام بیمار به مراکز درمانی دیگر عدم تمایل به ادامه ی همکاری در مطالعه ناپایدار شدن وضعیت همودینامیک بیماران از نظر آب و الکترولیت
سن
از سن 14 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس معیارهای ورود به صورت هدفمند وارد مطالعه می شوند سپس بر اساس تخصیص تصادفی بلوکی(بلوکه های چهارتایی) به کمک نرم افزارspss سپس به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد .همجنین تعداد نمونه ها در این پژوهش ۳۰ نفر خواهند بود
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرایند کورسازی به این صورت خواهد بود که محقق یا پژوهشگر ازتخصیص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل اطلاع نداشته همچنین بیماران از اینکه در کدام یک از گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت بی اطلاع خواهند بود.همچنین مشاور آمار که وظیفه تجزیه و تحلیل اطلاعات را به عهده دارد از اختصاص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع است .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به اینکه کما نیز یکی از آثار به جامانده از آسیب های ترومای مغزی بوده و بیماران مبتلا تغییراتی درسطح آگاهی وعملکردشناختی رابرای یک دوره زمانی تجربه می کنندلذا برای تحریک بیماران در وضعیت کما پس ازآسیب های شدید مغزی می توان از مداخلات غیر پزشکی استفاده نمود به طوريکه به عنوان مداخلات غیر تهاجمی، کم خطر، کم هزینه برای بیماران در وضعیت کما در نظر گرفته می شود از جمله این مداخلات غیر پزشکی که سبب افزایش آگاهی و ایجاد انگیختگی بیمار در وضعیت کما می شود اجرا و پخش موسیقی زنده می باشدبه این صورت که برنامه موسیقی همراه با خاطره گویی خانواده که شامل یادآوری مکرر حوادث و تجربیات گذشته زندگی شخصی بیمار می شود توسط خانواده بازگو ومیکس شده سپس براي بيمار ترومايي بستري از طريق هدفون پخش مي شود در نهایت هوشیاری بیمار با استفاده از جدول کمای گلاسکو(GCS) و عملکرد شناختی با استفاد از معیار(RLA) اندازه گیری خواهد شد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد دانشکده پرستاری مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
123456758
تاریخ تایید
2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1397.016

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب ترومای مغزی
کد ICD-10
So6
توصیف کد ICD-10
Incranial injury

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان سطح هوشیاری بیماران ترومای مغزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هوشیاری بیمار با استفاده از جدول کمای گلاسکو 5 دقیقه قبل از اجرای برنامه موسیقی تلفیقی با خاطره گویی خانواده ،10و30 دقیقه بعد از اجرای این برنامه اندازه گیری خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط ابزار اندازه گیری کمای گلاسکو (GCS)

2

شرح متغیر پیامد
سطح عملکردشناختی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
با استفاده از ابزار Rancho Los Amigos Scale عملکرد شناختی بیماران 5 دقیقه قبل از اجرای برنامه موسیقی تلفیقی با خاطره گویی خانواده ،10و30 دقیقه بعد از اجرای این برنامه اندازه گیری خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط ابزار Rancho Los Amigos Scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله برنامه موسیقی تلفیقی با خاطره گویی خانواده که درآن برنامه موسیقی همراه با خاطره گویی خانواده که شامل یادآوری مکرر حوادث و تجربیات گذشته زندگی شخصی بیمار می شود توسط خانواده بازگو ومیکس شده سپس براي بيمار ترومايي بستري از طريق هدفون پخش مي شود
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل:گروه کنترل بیمارانی خواهند بود که به جز صداهای معمول محیط بخش و احیانا GCS ای که از بیمار چک می کنند تحریک خاص دیگری را دریافت نمی کنند
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت ویژه بیمارستان شهید کامیاب مشهد
نام کامل فرد مسوول
راضیه فروتن
آدرس خیابان
خیابان احمداباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234567
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
froutanr@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
3512345678
تلفن
+98 51 4464 9561
ایمیل
hoseinihm951@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
راضیه فروتن
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
12345678
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
Froutanr@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
راضیه فروتن
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان احمداباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
656314-99817
تلفن
+98 513605484
ایمیل
Froutanr@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
راضیه فروتن
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان احمداباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
12345678
تلفن
+98 513605484
ایمیل
froutanr@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به منظور انجام تحلیل ثانویه بر روی داده ها
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...