با هدف تعیین اثر مکمل ویتامین D بر فاکتور های بیوشیمیایی استخوانی (کلسیم، فسفر، آلکالین فسفاتاز)، منیزیم و روی سرم در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک، 54 نفر زن مبتلا به سندرم تخمدان پلي کيستيک 18 تا 40 ساله به صورت داوطلبانه وارد مطالعه خواهند شد و از افراد بعد از توضيح شفاهي شرايط مطالعه، رضايت نامه آگاهانه تکميل خواهد شد.
افراد به دو گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفي تقسيم خواهند شد.افراد گروه مداخله از هر 20 روز يک كپسولIU50000 ويتامين D3 به مدت 60 روز دريافت خواهند کرد و گروه کنترل در اين مدت به همين روال دارونما دريافت خواهند کرد . قبل و بعد از مداخله اندازه گيري هاي کلسیم، فسفر، آلکالین فسفاتاز، منیزیم و روی سرم در 2 گروه مداخله و کنترل اندازه گيري خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201043140N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-13, ۱۳۹۰/۱۰/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-13, ۱۳۹۰/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهرام پورقاسم گرگری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده بهداشت و تغذیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1435 7580
آدرس ایمیل
pourghassemb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کمیته تحقیقات دانشجویی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-09, ۱۳۹۰/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-01, ۱۳۹۰/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل ویتامین D بر فاکتور های بیوشیمیایی استخوانی (کلسیم، فسفر، آلکالین فسفاتاز)، منیزیم و روی سرم در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ویتامین D بر فاکتور های بیوشیمیایی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:
معيار تشخيص سندرم در اين مطالعه بر پايه ي معيار Rotterdom 2003 (وجود دو مورد ازعلائم آمنوره و يا اوليگومنوره ، هيپر اندروژنسيم باليني يا آزمايشگاهي و وجود تخمدان پلي کيستيک) است که به وسيله پزشک متخصص زنان تشخيص داده خواهد شد.
معیارهای خروج از مطالعه:
ساير علل هيپراندرژنسيم چون سندرم کوشينگ، هيپرپلازي مادرزادي آدرنال، Virilismوهيپرپرولاكتينمي به عنوان معيارهاي خروج از مطالعه خواهند بود. و افرادي كه معيارهاي چون ديابت تيپ 2، اختلال قلبي، کليه و کبد دارند از مطالعه خارج خواهند شد. همه زنان شرکت کننده نبايد مكمل ويتامين D و كلسيم، گلوكوكوتيكواستروئيد وداروهاي ضد تشنج در طول 2 ماه اخير و طول مطالعه استفاده کرده باشند. افرادي که داروهاي مصرفي خود را تغيير دهند و افراد سيگاري از مطالعه حذف خواهند شد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- ساختمان مرکزی شماره 2- طبقه سوم- حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
51665-118
تاریخ تایید
2011-12-19, ۱۳۹۰/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
9065
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلي كيستيك
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود سطوح سرمی شاخص های بیوشیمیایی استخوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله (60 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
سطوح سرمی آلکالین فسفاتاز، کلسیم و فسفر
2
شرح متغیر پیامد
بهبود سطوح سرمی روی و منیزیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وبعد از مداخله (60 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
سطوح سرمی منیزیم و روی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عادات غذايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله (60 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
يادآمد 24 ساعته غذايي 3 روزه
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری آنتروپومتری (BMI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
فبل و بعد از مداخله (60 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
انداره گيري وزن بدون كفش با دستگاه كاليبره شده ، اندازهگيري قد به صورت ايستاده بدون كفش، محاسبه BMI با فرمول زير: W(kg) /H(m)2
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه كنترول:دريافت كپسول دارو نما از هر 20 روز يكبار به مدت 60 روز
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 50000 واحد(IU)ويتامين خوراكي D از هر 20 روز يكبار يه مدت 60 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان الزهرا و ساختمان پرديس
نام کامل فرد مسوول
هانیا رحیمی
آدرس خیابان
خیابان ارتش
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید پیروزپناه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تبريز، دانشكده بهداشت و تغذيه تبريز ، خیابان گلگشت - خیابان عطار نیشابوری - ساختمان دانشکده بهداشت و تغذیه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟