هدف كلي
تعیین تاثیر آماده سازی بیمار به روش چندرسانه ای بر میزان اضطراب، درد و مصرف مسکن بعد از عمل جراحی ویترکتومی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های غیر موازی، دو سو کور، تصادفی شده بلوکی، با ارزیابی نتایج
نحوه و محل انجام مطالعه
اطلاعات بوسیله کمک پژوهشگر جمع آوری می شود.
جهت کور سازی در مطالعه کمک پژوهشگران و مشاور آماری از تخصیص بیماران در گروه کنترل یا مداخله بی اطلاع خواهند بود.
نحوه ی انجام مطالعه کارازمایی بالینی
محیط اجرای پژوهش: بیمارستان خلیلی شیراز
نمونه پژوهش:بیماران کاندید عمل جراحی ویترکتومی در بیمارستان خلیلی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود به مطالعه
1. تمایل افراد به شرکت در مطالعه
2. دامنه سن 18 سال تا 70 سال
3. بستری شدن حداقل به مدت 1 روز قبل از عمل جراحی
4. عدم سابقه ابتلا به بیماریهای روانی
5. عدم منع مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی و مسکن ها
6. عدم اعتیاد به مواد مخدر
7. بیمار توانایی دیدن و شنیدن داشته باشد.
8. بیمارانی که به دلیل جدا شدگی شبکیه کاندید عمل ویترکتومی در یک چشم می باشند.
9. بیمار بر طبق وضعیت فیزیکی ASA در گروه l یا ll قرار گیرد
خروج مطالعه:
1- عدم توانایی صحبت کردن
2- ملیت غیر ایرانی
3- هر گونه عاملی که موجب گردد بیمار بعد از عمل در دسترس نباشد
گروههای مداخله
فیلم آموزشی:
تهیه فیلم و عکس اموزشی پیرامون محیط اتاق عمل، نوع عمل جراحی، شرایط قبل و بعد از عمل جراحی ، نوع بیهوشی، آموزش کنترل درد بدون استفاده از دارو همچنین توضیح شفاهی به سوالات بیمار
گروه مداخله
افرادی که اموزش چندرسانه ای را دریافت می کنند.
گروه کنترل
افرادی که مراقبت های روتین را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
انتظار می رود مداخله سبب کاهش اضطراب قبل از عمل و کاهش در درد و مصرف مسکن بعد از عمل شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180603039968N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-10, ۱۳۹۷/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-10, ۱۳۹۷/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-10, ۱۳۹۷/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسماعیل کارگر دولت ابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3726 1158
آدرس ایمیل
kargarda@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آماده سازی بیمار به روش چندرسانه ای بر میزان اضطراب، درد و مصرف مسکن بعد از عمل جراحی ویترکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آماده سازی بیمار به روش چندرسانه ای بر میزان اضطراب، درد و مصرف مسکن بعد از عمل جراحی ویترکتومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. تمایل افراد به شرکت در مطالعه
2. دامنه سن 18 سال تا 70 سال
3. بستری شدن حداقل به مدت 1 روز قبل از عمل جراحی
4. عدم سابقه ابتلا به بیماریهای روانی
5. عدم منع مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی و مسکن ها
6. عدم اعتیاد به مواد مخدر
7. بیمار توانایی دیدن و شنیدن داشته باشد.
8. بیمارانی که به دلیل جدا شدگی شبکیه کاندید عمل ویترکتومی در یک چشم می باشند.
9. بیمار بر طبق وضعیت فیزیکی ASA در گروه l یا ll قرار گیرد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم توانایی صحبت کردن
ملیت غیر ایرانی
هر گونه عاملی که موجب گردد بیمار بعد از عمل در دسترس نباشد
سابقه حضور در کلاس های آموزشی کنترل اضطراب و حل مساله
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
میزان اضطراب، درد و مصرف مسکن
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: بلوکی
هر بلوک معرف یک هفته است.
اندازه هر بلوک معادل 4 روز از هفته است که عمل جراحی ویترکتومی انجام می شود.
روزهایی که عمل جراحی ویترکتومی انجام می شود:
یک شنبه ، دوشنبه، سه شنبه و پنج شنبه
در این روش گروه مداخله به عنوان گروه A و گروه کنترل به عنوان گروه B نام گذاری شد.
با توجه به حالت های موجود 6 بلوک به ترتیب زیر محتمل است:
1- AABB
2- ABAB
3- ABBA
4- BBAA
5- BAAB
6- BABA
انتخاب بلوک ها تصادفی و بر اساس بر زدن کارت می باشد.
با انتخاب هر کارت، به ترتیب نمونه ها در گروه کنترل یا مداخله قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
• جهت کور سازی در مطالعه کمک پژوهشگران و مشاور آماری از تخصیص بیماران در گروه کنترل یا مداخله بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند؛ دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تاریخ تایید
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1397.212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب؛ درد؛ جداشدگی شبکیه، ویترکتومی، اماده سازی قبل از عمل؛ اموزش چند رسانه ای
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
شب قبل از عمل و 30 دقیقه قبل از ورود به اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اسپیل برگر
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اتاق بهبودی قبل از ورود به بخش؛1،2،3،4 ساعت بعد از ورود به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
3
شرح متغیر پیامد
مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اتاق بهبودی قبل از ورود به بخش؛1،2،3،4 ساعت بعد از ورود به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بعد از انتخاب بلوک تخصیص بیماران به گروه مداخله مشخص میشود. در شب قبل از عمل با درنظر گرفتن شرایط ورود به مطالعه؛ بعد از ارتباط موثر و جلب اعتماد بیمار؛ به توضیح فرآیند، کسب رضایت و اهداف مطالعاتی پژوهش به بیمارخواهیم پرداخت. همچنین اطلاعات بیمار ثبت و پرسشنامه اسپیل برگر پر می شود. بیماران مراقبت های روتین پزشکی و پرستاری را طبق سیاست های بیمارستان دریافت می کنند. سپس عکس و فیلم آموزشی با استفاده از تبلت به بیمار نشان داده می شود و به سوالات شفاهی وی پاسخ داده می شود.پژوهشگر به بیمار در مورد روش های کنترل درد غیر دارویی به عنوان مکمل روش های دارویی توضیح میدهد.در مرحله بعد 30 دقیقه قبل از ورود به اتاق عمل، اطلاعات بیمار ثبت و پرسشنامه اسپیل برگر پر می شود. تمام بیماران تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند. بعد از عمل نیز در فواصل زمانی قبل از ورود به بخش، 1، 2، 3، 4 ساعت بعد از ورود به بخش میزان درد و مصرف مسکن سنجیده می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از انتخاب بلوک، تخصیص بیماران به گروه کنترل مشخص خواهدشد. در شب قبل از عمل با درنظر گرفتن شرایط ورود به مطالعه؛ بعد از توضیح فرآیند و کسب رضایت از بیمار، اطلاعات بیمار ثبت و پرسشنامه اسپیل برگر پر خواهدشود.بیماران گروه کنترل مراقبت های روتین پزشکی و پرستاری را طبق سیاست های بیمارستان دریافت خواهندکرد. در مرحله بعد 30 دقیقه قبل از ورود به اتاق عمل، اطلاعات بیمار ثبت و پرسشنامه اسپیل برگر پر خواهدشد. بعد از عمل نیز در فواصل زمانی قبل از ورود به بخش، 1، 2، 3، 4 ساعت بعد از ورود به بخش میزان درد و میزان مصرف مسکن سنجیده خواهدشد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل کارگر
آدرس خیابان
شیراز خیابان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193616641
تلفن
+98 71 3629 1470
ایمیل
Esmaeil.kargarda@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا ملازم
آدرس خیابان
شیراز خیابان کریم خان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
Molazemzah@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟