هدف اين مطالعه بررسي اثر مكمل خوراكي ويتامين D3 بر شاخص هاي قند خون، پروفايل ليپيدي و فاكتور التهابي hs-CRPدر افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك است. جمعيت هدف افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك 18 الي 40 ساله مي باشند كه به مركز آموزشي درماني وابسته به علوم پزشكي تبريز مراجعه كرده اند. از بيماراني كه حائز شرايط ورود به مطالعه هستند پس از توضيح مطالعه، خواسته ميشود تا در صورت تمايل در مطالعه شركت كنند. و از آنها رضايت نامه كتبي آگاهانه اخذ خواهد شد. سپس افراد به صورت تصادفي از لحاض سن واينكه دارو ميگيرند ويا نمي گيرند، به 2 گروه دارونما ودريافت كننده مكمل ويتامين د تقسيم مي شوند. به گروه مداخله از هر 20 روز يكبار يك كپسول ويتامين D3 50000 واحدي به مدت 60 روز داده مي شود . و گروه كنترل به همين روال دارو نما دريافت ميكند. قبل و پس از مداخله از تمام شركت كنندگان پرسشنامه يادآمد 24 ساعته غذايي 3 روزه گرفته شده و قد وزن اندازه گيري ميشود. و همچنين نمونه خون در حالت ناشتايي جهت اندازه گيري قند خون ناشتا، انسولين، ليپوپروتئين ها، آپوA-1 ، 25 هيدروكسي ويتامين D، پاراتورمون و hs-CRP قبل و پس از مداخله از تمام بيماران گرفته ميشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904113140N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-07-02, ۱۳۸۹/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-07-02, ۱۳۸۹/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهرام پورقاسم گرگری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده بهداشت و تغذیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1435 7580
آدرس ایمیل
pourghassemb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشكده بهداشت و تغذيه علوم پزشكي تبريز، مركز تحقيقاتي تغذيه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-19, ۱۳۸۹/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-09, ۱۳۸۹/۰۵/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مكمل خوراكي ويتامين D3 بر شاخص هاي قند خون، پروفايل ليپيدي و فاكتور التهابي hs-CRPدر افرادمبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مكمل ويتامين D3 در افرادمبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورورد به مطالعه: تمايل به شركت در مطالعه، ابتلا به سندرم پلي کيستيک با معيار تشخيص Rotterdom 2003 (وجود دو مورد ازعلائم آمنوره و يا اوليگومنوره ، هيپر اندروژنسيم باليني يا آزمايشگاهي و وجود تخمدان پلي کيستيک)، سن برابر با 18 تا 40 سال،جنس مونث. معيار هاي خروج از مطالعه: عدم تمايل به ادامه همكاري، تغييرسبك زندگي٬ فعاليت و رژيم غذايي در طول مكمل ياري، استفاده از داروهاي كاهش وزن. ساير علل هيپراندرژنسيم چون سندرم کوشينگ، هيپرپلازي مادرزادي آدرنال، Virilismوهيپرپرولاكتينمي و ابتلا به ديابت تيپ 2، اختلال قلبي، کليه و کبد ،مصرف مكمل ويتامين D و كلسيم ، متفورمين و ساير داروهاي كاهنده قند خون، گلوكوكوتيكواستروئيد وداروهاي ضد تشنج در طول 2 ماه اخير و طول مطالعه، مصرف الكل،استعمال مواد مخدر و دخانيات،حاملگي و شيردهي.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
اين مطالعه در فصل بهار و تابستان كه ميزان اشعه UV موثر درايجاد ويتامين D در عرض جغرافيايي 39 درجه (عرض جغرافيايي تبريز) تقريبا يكسان است، اجرا ميگردد.