بررسی اثر بخشی مشاوره جنسی ویژه زنان با آندومتریوز کاندید جراحی لاپاراسکوپی بر رفتارهای جنسی آنان
طراحی
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با دو گروه مداخله و کنترل است.نحوه قرار گرفتن افراد در گروه كنترل و آزمون به صورت تخصصیص تصادفی خواهد بود بدین ترتیب که با استفاده از با استفاده از برنامه کامپیوتری اکسل افراد به دو گروه كنترل و آزمون(30 نفره) تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران است. اهداف مطالعه برای زنان مبتلا به اندومتریوز کاندید لاپاراسکوپی توضیح داده می شود و رضایت نامه کتبی اخذ می گردد. 60 زن مبتلا به اندومتریوز، با استفاده از برنامه کامپیوتری اکسل به طور تصادفی به دو گروه كنترل و آزمون تقسیم می شوند. قبل از هر گونه مداخله پرسشنامه های رفتار جنسی و کیفیت زندگی توسط زنان مبتلا به اندومتریوز عمقی در هر دو گروه كنترل و آزمون تکمیل خواهد گردید. در گروه مداخله قبل از جراحی لاپاراسکوپی زنان تحت مشاوره جنسی مدل پلیست(PLISSIT) به صورت هفتگی برای سه هفته قرار خواهند گرفت. چهار هفته پس از دریافت جلسات مشاوره تحت عمل جراحی لاپاراسکوپی قرار خواهند گرفت. پرسشنامه های رفتار جنسی و کیفیت زندگی در ماههای 3 و 6 پس از جراحی لاپاراسکوپی توسط بیماران تکمیل خواهد شد. پس از تکمیل پرسشنامه ها نتایج با هم مقایسه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به اندومتریوز مراجعه کننده به بیمارستان حضرت رسول اکرم با توجه به معیارهای ورود وارد مطالعه خواهند شد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله قبل از جراحی لاپاراسکوپی زنان تحت مشاوره جنسی قرار خواهند گرفت. مشاوره با مدل اکسپلیسیت سه جلسه ملاقات 45 دقیقه ای به صورت هفتگی برای افراد گروه مداخله برگزار خواهد شد. چهار هفته پس از جلسات مشاوره، زنان تحت عمل جراحی لاپاروسکوپی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
اثر بخشی مشاوره جنسی ویژه زنان با آندومتریوز بر رفتارهای جنسی آنان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180130038567N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-04, ۱۳۹۷/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-04, ۱۳۹۷/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-04, ۱۳۹۷/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهلا چایچیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 9283
آدرس ایمیل
chaichian.sh@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی مشاوره جنسی در زنان مبتلا به آندومتریوز کاندید جراحی لاپاراسکوپی بر رفتارهای جنسی آنان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی مشاوره جنسی در زنان مبتلا به آندومتریوز کاندید جراحی لاپاراسکوپی بر رفتارهای جنسی آنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار نباشند
بیماران به لحاظ جنسی فعال باشند.
هتروسکشوال باشند
در 6 ماه اخیر اختلال جنسی یا دیس پارونی داشته باشند
تشخیص اولیه اندومتریوز با ، علایم بالینی(وجود درد در هنگام عادت ماهیانه، رابطه جنسی، ادرار کردن، دفع مدفوع و درد لگنی، نازایی، هماچوری و.....) و معاینه واژینال، و روش های تصویر برداری
وجود درد لگنی مزمن مرتبط با اندومتریوز
عدم استفاده از داروهای هورمونال(قرصهای پیشگیری از بارداری، گنادوتروپین ها و ......) در سه ماه اخیر
عدم وجود بدخیمی ژنیکولوژیک
عدم وجود بیماریهای زمینه ای نظیر بیماریهای قلبی عروقی، تنفسی، کلیوی، هماتولوژیک، کبدی، روماتولوژیک و نورولوژیک، سایکولوژیک در بیمار و همسر
عدم استفاده از داروهای اعصاب و روان توسط بیمار و همسر
علاقمند به مشارکت در پژوهش باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- عدم اثبات وجود اندومتریوز در جراحی
عدم تمایل زنان مبتلا به اندومتریوز به ادامه مطالعه
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 60 زن مبتلا به اندومتریوز با استفاده از برنامه کامپیوتری اکسل به دو گروه كنترل و آزمون (30 نفره) تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دوسو کورسازی شامل(ارزیاب نتایج و مراقب بالینی{جراح})
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
تهران- بزرگراه شهيد همت-دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-11-18, ۱۳۹۶/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1396.32134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوزیس
کد ICD-10
N80.9:
توصیف کد ICD-10
Endometriosis, Unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رفتارهای جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه و شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه های رفتار جنسی(پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی، دیسترس جنسی، رضایت جنسی و خودپنداره جنسی)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه EHP-30
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 3 جلسه 45 دقیقه ای مشاوره جنسی بر اساس مراحل 3 گانه مدل پلیسیت به صورت هفته ای یک بار برگزار خواهد شد. مرحله ی 1. اجازه دادن به بیمار و نیز کسب اجازه از وی برای صحبت درباره مشکل جنسی او مرحله ی 2. ب اطلاعات محدود و مفید درباره بیماری اندومتریوز و تاثیر آن بر عملکرد جنسی مرحله ی 3. درمان ها و پیشنهادات ویژه مطابق با نیاز بیمار در صورت نیاز به ارجاع این اقدام صورت می گیرد. پس از چهار هفته تحت جراحی لاپاراسکوپی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه كنترل زنان مبتلا به اندومتریوز عمقی فقط تحت عمل جراحی لاپاراسکوپی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول اكرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
شهلا چایچیان
آدرس خیابان
تهران- خيابان ستارخان-بيمارستان رسول اكرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6650 9283
ایمیل
shahlachaichian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران- بزرگراه همت- دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
shahlachaichian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟