چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثربخشی ونلافاکسین در درمان افسردگی، علایم ترک، ولع مصرف مت آمفتامین در مقایسه با دارونما(مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه کنترل)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان فارابی کرمانشاه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: جنسیت مرد؛ تشخيص وابستگی به متامفتامین برحسب معيارهاي راهنماي تشخيصي و آماري اختلالات رواني نسخه پنجم؛ مصرف غالب متامفتامین حداقل به مدت 6 ماه، نداشتن بيماريهاي روانپزشکي جدي معیارهای خروج از مطالعه: جنسیت زن؛ عدم مصرف سایر مواد مخدر و محرک در زمان ورود به مطالعه؛ عدم وجود علایم شدید اختلالات روانپزشکی همراه
گروه‌های مداخله
گروه آزمایش درمان با ونلافکسین را در دوماه دریافت خواهند کرد.مصرف دارو روزانه یک عدد کپسول خواهد بود که فرد در ماه اول کپسول 20 میلی گرمی و در ماه دوم کپسول 30 میلی گرمی دریافت خواهد کرد. این کپسول ها بدون اطلاع فرد بیمار و آزمونگر به بیماران داده خواهد شد و کد مربوط به هر دارو در برگه پرسشنامه بیمار ثبت می گردد.گروه کنترل درمان با دارونما را در دوماه دریافت خواهند کرد.کپسول های دارونما (پودر لاکتوز، محلول ژلاتین 5% و اویسل) از نظر شکل، اندازه رنگ و بو مشابه ,ونلافکسین خواهند بود
متغیرهای پیامد اصلی
افسردگی، علایم ترک، ولع مصرف

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160717028967N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا سالمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید چمران اهوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3821 1001
آدرس ایمیل
e.mahmoudi@cobeldarou.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی ونلافاکسین در درمان افسردگی، علایم ترک، ولع مصرف مت آمفتامین در مقایسه با دارونما(مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه کنترل)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ونلافاکسین و دارونما بر افسردگی، علایم ترک، ولع مصرف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت مرد تشخيص وابستگی به متامفتامین برحسب معيارهاي راهنماي تشخيصي و آماري اختلالات رواني نسخه پنجم مصرف غالب شيشه حداقل به مدت 6 ماه نداشتن بيماريهاي روانپزشکي جدي
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت زن عدم مصرف سایر مواد مخدر و محرک در زمان ورود به مطالعه عدم وجود علایم شدید اختلالات روانپزشکی همراه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما بدون زدن برچسب به بیمار تحویل داده می شود. پزشک نیز از نوع داروی استفاده شده در هر گروه ناآگاه هست. رنگ و بوی پلاسیبو و دارونما یکسان است
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851115
تاریخ تایید
2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
kums.rec.1396.595

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اعتیاد
کد ICD-10
F15
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioral disorders due to use of other stimulants, including caffeine: dependence syndromes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله -4 هفته بعد - 8 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی

2

شرح متغیر پیامد
علایم ترک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله -4 هفته بعد - 8 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه علایم ترک

3

شرح متغیر پیامد
ولع مصرف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله -4 هفته بعد - 8 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ولع مصرف

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه آزمایش درمان با دولکستین را در دوماه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل درمان با دارونما را در دوماه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
فایزه تاتاری
آدرس خیابان
میدان ایثار، بیمارستان فارابی76
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6744590785
تلفن
+98 83 3826 4513
ایمیل
s_salemi85@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851115
تلفن
+98 83 3826 5413
ایمیل
khamzehee@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فایزه تاتاری
موقعیت شغلی
روانپزشک
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851115
تلفن
+98 83 3826 4513
ایمیل
tatari@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فایزه تاتاری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851115
تلفن
+98 833826513
ایمیل
s_salemi85@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فایزه تاتاری
موقعیت شغلی
روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851115
تلفن
+98 83 3826 4513
ایمیل
tatari@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فعلا برنامه ای ندارم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فعلا برنامه ای ندارم
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فعلا برنامه ای ندارم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فعلا برنامه ای ندارم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فعلا برنامه ای ندارم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
فعلا برنامه ای ندارم
سایر توضیحات
در حال خواندن...