بررسی و مقایسه اثر استازولامید و پاراستامول بر روي دردهاي ارجاعی بعد از عمل در بیماران تحت جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
طراحی
يک کارآزمايی بالينی دو سو کور، که به صورت پارالل با نمونه گيری تصادفی میباشد و به دو گروه مداخله و یک گروه شاهداختصاص یافته است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه اخير بر روي 114 بيمار كانديد عمل جراحي كوله سيتكتومي به روش لاپاراسكوپيك و به صورت مبتني برهدف انجام گرديد. كه بيماران به سه گروه استازولاميد، پاراستامول و پلاسبو تقسيم شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: کلیه ي بیماران کاندید عمل جراحی لاپاروسکوپیک کوله سیستکتومی
شرايط خروج:
1. بیماران داراي بیماري زمینه اي که دچار اختلال در حس درد هستند
2. خارج شدن عمل جراحی از سیر طبیعی شامل بروز خونریزي از شریان سیستیک یا خروج صفرا به داخل پریتونئوم
3. بروز هرگونه عارضه مرتبط با جراحی اعم از آسیب مجرا، نشت صفرا، آسیت صفراوي و غیره حتی اگر بعد از ترخیص و طی فالوآپ کشف شود
4. دریافت داروي ضد درد و مخدر در طی 24 و 48 ساعت اخیر
5. افراد وابسته به مواد مخدر
6. موارد منع مصرف استامینوفن، استازولامید، لاکتوز و نشاسته
7. وجود التهاب براساس مشاهدات جراح حین جراحی به نحوي که چسبندگی ها و دایسکشن بیش از حد متعارف انجام شود
8. بیماران نیازمند درن
گروههای مداخله
1. استازولامید گروه: استازولامید دریافتی قبل از القاء بیهوشی + تجویز پاراستامول دارونما
2. گروه پاراستامول: تزریق 1 گرم پاراستامول در پایان جراحی برای تزریق آهسته بیش از 15 دقیقه به همراه 100 سی سی محلول کریستالوئید + دارونما قبل از القای بیهوشی
3. گروه دارونما: پلاسبو: استازولامید) قبل از القای بیهوشی + تزریق پلاسبو در انتهای جراحی.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180603039958N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-24, ۱۳۹۷/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-24, ۱۳۹۷/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-24, ۱۳۹۷/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش پيوندي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3852 1121
آدرس ایمیل
nrc@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-21, ۱۳۸۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر استازولامید و پاراستامول بر روي دردهاي ارجاعی بعد از عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استازولامید و پاراستامول بر روي دردهاي ارجاعی بعد از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه ي بیماران کاندید عمل جراحی لاپاروسکوپیک کوله سیستکتومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بيماري زمينه اي که ایجاد اختلال در حس درد میکند
دريافت داروي ضد درد و مخدر در طي 24-48 ساعت اخير
افراد وابسته به مواد مخدر
موارد منع مصرف استامينوفن، استازولاميد، لاکتوز و نشاسته(مواد مورد استفاده در پلاسبو)
وجود التهاب براساس مشاهدات جراح حین جراحی به نحوي که چسبندگي ها و دايسکشن بيش از حد متعارف انجام شود، ملاک طولاني تر شدن عمل جراحي بيش از يک ساعت مي باشد.
بيماران نيازمند درن
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تقسیم به گروه کنترل یا مداخله به صورت تصادفی با قرعه کشی به وسیله کیسه در بسته انجام می شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از اینکه در کدام گروه قرار میگیرند اطلاع نخواهند داشت. همچنین آنالیز کننده اطلاعات از اینکه کدام گروه مداخله بوده است و کدام گروه شاهد، بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا. ميدان امام رضا(ع)، بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تاریخ تایید
2011-10-15, ۱۳۹۰/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1390.14
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دردهاي ارجاعی بعد از عمل در بیماران تحت جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
کد ICD-10
Z90.410
توصیف کد ICD-10
Acquired total absence of pancreas
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان درد در عمل جراحي کوله سيستکتومي به روش لاپاروسکوپي به علت سنگ کيسه صفراوي بدون عارضه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از عمل جراحي، بعد از عمل جراحي و بعد از بیدار شدن، موقع ترخیص از ريکاوري ، روز بعد از عمل ،و هنگام ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مبتني برهدف و مشاهده بيمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استازولاميد: دريافت قرص استازولاميد 250 mg، نيم ساعت قبل از القاي بيهوشي به همراه 20 cc آب + تجويز پلاسبو پاراستامول(محلول سالین ایزوتونیک ) در نيم ساعت انتهاي عمل جراحي
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجويز 1 gr پاراستامول در انتهاي عمل جراحي به صورت انفوزيون آهسته در عرض 15 دقيقه به همراه 100 cc محلول کريستالوئيد + دريافت قرص پلاسبو (استازولاميد) 5/0 ساعت قبل از القاي بيهوشي به همراه 20cc آب
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله2: پاراستامول: تجويز 1 gr پاراستامول در انتهاي عمل جراحي به صورت انفوزيون آهسته در عرض 15 دقيقه، به همراه 100 cc محلول کريستالوئيد + دريافت قرص پلاسبو (استازولاميد) 5/0 ساعت قبل از القاي بيهوشي به همراه 20cc آب
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات جراحي سرطان
نام کامل فرد مسوول
مهسا رجايي
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا- ميدان امام رضا-بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2677
ایمیل
nrc@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی حوزه رياست
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
913
تلفن
+98 51 3802 2677
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهسا رجايي
موقعیت شغلی
پزشك متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا- ميدان امام رضا-بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2677
ایمیل
nrc@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهسا رجايي
موقعیت شغلی
پزشك متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا- ميدان امام رضا-بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2677
ایمیل
nrc@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهسا رجايي
موقعیت شغلی
پزشك متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا- ميدان امام رضا-بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2677
ایمیل
nrc@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط قسمتي از اطلاعات پرسشنامه طرح مذكور قابل دسترسي ميباشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققين دانشگاهي
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داروهابراي تخمين كاهش درد بعد از اعمال جراحي
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
قابل در دسترس بودن در سايت Pubmed and Google
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند