مقایسه تاثیر استامینوفن خوراکی با ایبوبروفن خوراکی در بسته شدن مجرای باز شریانی در نوزادان نارس با سن جنینی 32 هفته و کمتر نیازمند درمان
طراحی
کارازمایی بالینی که دو گروه به صورت موازی و تصادفی با جدول اعداد تصادفی تقسیم شده هر گروه 20 نمونه بوده و به صورت دو سویه کور می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در NICU بیمارستان های الزهرا و شهیدبهشتی شهر اصفهان انجام شده ودر سیر انجام مطالعه پرستار نوزادان و سرویس قلب که وظیفه پیگیری شرایط بالینی را برعهده داشته از نوع داروی مصرفی بی اطلاع بوده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود نوزادانی با سن جنینی 32 هفته و کمتر که حداکثر 14 روزه هستند و باز بودن PDA انها توسط اکوکاردیوگرافی تایید شده است
شرایط خروج نوزادان با انومالی های مادر زادی قلبی و کروموزومی و شرایط بالینی ممنوع جهت شروع ایبوپروفن می باشد
گروههای مداخله
درگروه اول به مدت 48 ساعت استامینوفن خوراکی به میزان 15 میلی گرم برای هر کیلوگرم هر6 ساعت تجویز می شود که از طریق لوله NG یا از طریق قطره چکان توسط پرستار آموزش دیده داده می شود. در گروه دوم ایبوبروفن خوراکی بصورت 10 میلی گرم برای هر کیلوگرم در روز اول و سپس دو نوبت 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم در 24 و 48 ساعت بعد تجویز می شود که از طریق قطره چکان یا لوله NG تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
در این مطالعه میزان اثر استامینوفن در بستن مجرای شریانی باز؛ طول مدت بستری؛ عوارض استفاده از ان بررسی می گردد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170801035441N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-09, ۱۳۹۷/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-09, ۱۳۹۷/۰۴/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-09, ۱۳۹۷/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی قادریان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصقهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3335 5881
آدرس ایمیل
m.ghaderian@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استامینوفن خوراکی با ایبوپروفن خوراکی در بسته شدن مجرای باز شریانی در نوزادان نارس با سن جنینی 32 هفته و کمتر نیازمند درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
"بررسی اثر استامینوفن خوراکی در درمان PDA نوزادان"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه نوزادان 32 هفته و کمتر که جهت شرایط بالینی نیاز به درمان PDA دارند
تایید PDA توسط اکوکاردیوگرافی انجام شده باشد
سن کمتر از 14 روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری های مادرزادی قلبی
ایجاد علائم کلینیکی و آزمایشگاهی سپسیس
ابنورمالیتی های کروموزومال یا مادرزادی
وجود شرایط بالینی که شروع ایبوپروفن ممنوع باشد
سن
از سن 1 روزه تا سن 14 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه نوزادان نیازمند درمان با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم شده و هر گروه درمان استاندارد دریافت خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پرسنل پرستاری اطلاعی از نوع داروی تجویزی نداشته و در پیگیری سیر درمان تنها پروتکل درمانی 1 و 2 ثبت شده به همین جهت ارزیابی بعدی توسط سرویس قلب نیز کورسازی صورت گرفته و تنها در زمان انالیز این پروتکل ها مشخص شده که نوع درمان چه بوده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تاریخ تایید
2018-03-07, ۱۳۹۶/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
396994
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مجرای شریانی باز
کد ICD-10
Q25.0
توصیف کد ICD-10
Patent ductus arteriosus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بسته شدن مجرای شریانی باز
مقاطع زمانی اندازهگیری
اکوکاردیوگرافی در ابتدای مطالعه و سپس 48-72ساعت پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تایید توسط اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت 48 ساعت استامینوفن خوراکی شرکت کیمیاگر فارما به میزان 15 mg/kg هر 6 ساعت تجویز می شود که از طریق لوله NG یا از طریق قطره چکان توسط پرستار آموزش دیده به نوزادان داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ایبوبروفن خوراکی بصورت 10 mg/kg در روز اول و سپس دو نوبت 5mg/kg در 24 و 48 ساعت بعد تجویز می شود که از طریق قطره چکان یا لوله NG و توسط پرستارنوزادان تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پروانه کشاورز
آدرس خیابان
پل فلزی، خیابان مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3239 7001
ایمیل
beheshti@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://beheshti.mui.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3668 5149
فکس
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.mui.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر بنازاده
موقعیت شغلی
رزیدنت اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار ارتش، کوچه سجادیه 2، پلاک 42
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5321
ایمیل
amir_banazade@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی قادریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
چهارباغ پایین ، کوچه 16 ، پلاک 34
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3335 5881
فکس
ایمیل
m.ghaderian@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر بنازاده
موقعیت شغلی
رزیدنت اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار ارتش، کوچه سجادیه 2، پلاک 42
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5321
ایمیل
amir_banazade@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد مطالعه که حاوی نتایج درمانی استامینوفن و همچنین اطلاعات دموگرافیک بیماران است به اشتراک گذارده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه پس از چاپ نتایج به صورت مقاله.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای افراد شاغل در علوم پزشکی قابل دسترسی می باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افرادی که در حیطه ی قلب اطفال پژوهش انجام می دهند قابل دسترسی می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت در یافت داده های این پژوهش با امیر بنازاده رزیدنت اطفال از طریق ایمیل مکاتبه گردد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای دسترسی به داده های پژوهش پس از ارسال در خواست و رزومه محقق از طریق پست الکترونیک ظرف 2 هفته جهت تحویل داده ها به درخواست کننده مکاتبه خواهد شد.