چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر روش خود مراقبتی به وسیله داروساز در کنترل فشار خون در بیماران مبتلا به پر فشاری خون در مقایسه با روش معمول کنترل فشار خون توسط پزشک.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل،کور نشده ، با گروه های موازی بین شهریور 95 و خرداد 96
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک قلب و عروق بیمارستان شهید مدنی تبریز انجام گرفت. تعداد افراد شرکت کننده 150 نفر تعیین گردید که طی 6 ماه ویزیت شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با فشار خون اولیه و 18 سال به بالا که فرم رضایت اخلاقی را پر کرده اند وارد مطالعه شدند. بیماران با فشار خون ثانویه، زنان باردار، مادران شیرده و کسانی که نمی توانند فشار خون خود را اندازه گیری کنند از مطالعه خارج شدند.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخه، بیماران فشار خون خود را با استفاده از فشارسنج دیجبتالی که با دستگاه فشارسنج کلینیک کالیبره شده است اندازه گیری کردند. همه بیماران توسط داروساز بالینی آموزش دیدند تا فشار خون خود را اندازه گیری کنند و داروهای خود را بر اساس پروتکل تنظیم کنند. متود استفاده شده به این صورت بود که در بیماران بدون مشکل زمینه ای اگر فشار خون بیماران بالای 140/90 میلی متر جیوه بود یا در بیماران با مشکل زمینه ای مثل دیابت و بیماری های قلبی ایسکمیک اگر فشار خون بالای 130/80 میلی متر جیوه بود، دوز داروهای خود را افزایش دهند. بیمارانی که در رژیم دارویی خود بتابلاکر داشتند می توانستند دوز دارو را به منظور رسیدن به 60 تا 70 ضربان در دقیقه افزایش دهند. در صورت وجود درد قفسه سینه می توانستند تا ۳ عدد قرص نیتروگلیسیرین زیرزبانی به فاصله ۵ دقیقه مصرف کنند. اگر فشار خون سیستولیک آن ها بالای 180 میلی متر جیوه بود، باید کاپتوپریل زیرزبانی مصرف می کردند. در گروه کنترل، روش معمول توسط کاردیولوژیست جهت تنظیم فشار خون بیماران مورد استفاده قرار گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه فشار خون بیماران بین گروه های کنترل و مداخله.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20111206008307N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-08, ۱۳۹۷/۰۵/۱۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-08-08, ۱۳۹۷/۰۵/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-08, ۱۳۹۷/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهر انتظاری ملکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
tentezarimaleki@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-14, ۱۳۹۶/۰۳/۲۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه روش خود مراقبتی توسط داروساز با روش معمول در كنترل فشار خون در بيماران با سابقه پر فشاری خون
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه روش خود مراقبتی با روش معمول در كنترل فشار خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به پرفشاری خون بیماران 18 سال و بالاتر توانایی فهم و امضاء فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پر فشاری خون ثانویه بارداری شیردهی نارسایی کبد نارسایی کلیه نارسایی قلب منع مصرف داروهای ضد فشار خون بیمارانی که نمی توانند فشار خون خود را اندازه گیری کنند؛ افراد نابینا کسانی که صلاحیت مورد نیاز جهت رضایت را ندارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
حجم نمونه تحقق یافته: 126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی سیستماتیک به وسیله کامپیوتر توسط شخص مستقل انجام گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2016-08-11, ۱۳۹۵/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.1135

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پرفشاري خون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 4 ، 8 و 12 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران فشار خون خود را با استفاده از فشارسنج دیجبتالی که با دستگاه فشارسنج کلینیک کالیبره شده است اندازه گیری کردند. همه بیماران توسط داروساز بالینی آموزش دیدند تا فشار خون خود را اندازه گیری کنند و داروهای خود را بر اساس پروتکل تنظیم کنند. متود استفاده شده به این صورت بود که در بیماران بدون مشکل زمینه ای اگر فشار خون بیماران بالای 140/90 میلی متر جیوه بود یا در بیماران با مشکل زمینه ای مثل دیابت و بیماری های قلبی ایسکمیک اگر فشار خون بالای 130/80 میلی متر جیوه بود، دوز داروهای خود را افزایش دهند. بیمارانی که در رژیم دارویی خود بتابلاکر داشتند می توانستند دوز دارو را به منظور رسیدن به 60 تا 70 ضربان در دقیقه افزایش دهند. در صورت وجود درد قفسه سینه می توانستند تا ۳ عدد قرص نیتروگلیسیرین زیرزبانی به فاصله ۵ دقیقه مصرف کنند. اگر فشار خون سیستولیک آن ها بالای 180 میلی متر جیوه بود، باید کاپتوپریل زیرزبانی مصرف می کردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: روش روتین جهت کنترل فشار خون به وسیله کاردیولوژیست مورد استفاده قرار گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
طاهر انتظاری ملکی
آدرس خیابان
تبریز ،خیابان گلگشت،کلینیک بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 4798
ایمیل
tentezari@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3334 4280
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی داروسازی بالینی / استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز ،خیابان گلگشت،دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3337 2250
فکس
+98 41 3334 4798
ایمیل
tentezari@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی داروسازی بالینی / استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز ،خیابان گلگشت،دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666414766
تلفن
+98 41 3337 2250
فکس
+98 41 3334 4798
ایمیل
tentezari@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
طاهر انتظار ملکی
موقعیت شغلی
عضو هیئت استادیار گروه داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز ،خیابان گلگشت،دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666414766
تلفن
+98 41 3337 2250
فکس
+98 41 3334 4798
ایمیل
tentezari@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...