مقایسه اثر بخشی دو داروی توکولیتیک نیفدیپین و ایندومتاسین جهت متوقف ساختن انقباضات زودرس زایمانی به صورت درمان تک دارویی و ترکیبی.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور بر روی 150 زن باردار با زایمان خودبه خودی زودرس.
نحوه و محل انجام مطالعه
اتاق زایمان یک بیمارستان آموزشی . دارو نما برای کور کردن شرکت کنندگان و محققین استفاده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان: 150 خانم باردار با سن بارداری بین 26 تا 34 هفته با تشخیص زایمان زودرس و بدون هیچگونه کنتراندیکاسیون برای درمان زایمان زودرس
گروههای مداخله
گروه های مداخله :
گروه A: ایندومتاسین رکتال 100 میلی گرم همراه با شبه دارو ی خوراکی، گروه B نیفدیپین خوراکی 20 میلی گرم همراه با شبه داروی رکتال و به گروه C شیاف رکتال ایندومتاسین + نیفدپین خوراکی داده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی: زایمان بعد از 48 ساعت و زایمانهای زیر 34 هفته .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091023002624N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-03, ۱۳۹۷/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کاشانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7752 3487
آدرس ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-01, ۱۳۹۵/۰۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-25, ۱۳۹۷/۰۱/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-05-01, ۱۳۹۵/۰۲/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-25, ۱۳۹۷/۰۱/۰۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی نیفدیپین و ایندومتاسین برای جلوگیری از تولد زودرس به صورت تک دارویی و ترکیبی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان زایمان زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی 26 تا 34 هفته
حاملگی تک قلو
انقباضات رحمی با فرکانس حداقل 4 انقباض قوی در 20 دقیقه یا دیلاتاسیون سرویکس حداقل یک سانتی متر و افاسمان حداقل 50 درصد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پارگی کیسه آب
مرگ داخل رحمی جنین
دیلاتاسیون سرویکس بیش از پنج سانتی متر
چندقلویی
دریافت توکولیتیک ظرف 24 ساعت گذشته
پلی هیدرامنیوس
پره اکلامپسی و اکلامپسی
خونریزی واژینال بیش از شوی خونی
هر گونه شرایط مادری و جنینی که با دریافت توکولیتیک مغایر باشد
آنومالی شدید جنین مغایر با حیات
دیسترس جنینی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
حجم نمونه تحقق یافته:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از پاکت مهروموم شده.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و محققین نمیدانستند که چگونه بیماران در سه گروه قرار گرفته اند. گروه ها به نامهای A, B و C نامگذاری شدند و دارو نما برای کور کردن استفاده شد.
گروه مداخله: گروه A ايندومتاسين 100ميلي گرم ركتال همراه با شبه دارو به صورت خوراکی تجویز شد. درصورت پاسخ به درمان اولیه پس از دو ساعت mg 25 خوراکی ایندومتاسین هر 4 ساعت همراه با شبه دارو ادامه می یافت. ميزان حداکثر دوز روزانه ایندوماسین200mg/day و حداکثر مدت زماني مورد استفاده 48 ساعت بود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه B :نیفدیپین خوراکی mg 20 و شبه دارو به صورت رکتال تجویز شد. پس از 90 دقیقه مجددا mg 20 دیگر نیفدیپین به صورت خوراکی تجویز می شد. درصورت پاسخ به درمان اولیه مجددا mg 20 نفیدپین خوراکی هر 3 ساعت برای 72 ساعت با حداکثر دوز mg 180 در روز همراه با شبه دارو هر 4 ساعت (مشابه پروتکل ایندومتاسین ) به صورت خوراکی جهت بیمار تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه C: ترکیب ایندومتاسین رکتال و نیفدیپین خوراکی به صورت پروتکل گفته شده در بالا تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
مریم کاشانیان
آدرس خیابان
خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5563 3244
ایمیل
maryamkashanian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگ راه همت- تقاطع چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
محقق
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم کاشانیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5563 3244
ایمیل
maryamkashanian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم کاشانیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5563 3244
ایمیل
maryamkashanian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مریم کاشانیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5563 3244
ایمیل
maryamkashanian@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
ارایه در مقاله و سمینار یا کنگره
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشگاه علوم پزشکی ایران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اجازه از دانشگاه علوم پزشکی ایران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از دانشگاه علوم پزشکی ایران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند