چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر سماق بر سطح سرمی لیپیدها ،اسید اوریک و BMI بیماران تحت همو دیالیز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، روی 120 بیمار تحت همودیالیز، بلوک بندی طبقه ای به روش تصادفی در سه گروه موازی ، درفاز 3 کارآزمایی بالینی
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از کسب اجازه از مسئولین بیمارستان و با ارایه معرفی نامه و توضیحات کامل برای بیماران بر اساس معیارهای ورود وعدم ورود نمونه گیری در بخش دیالیز بیمارستان شهدای عشایر انجام خواهد شد.پس از اخذ رضایت آگاهانه داده های قبل از مداخله در سه گروه جمع اوری و سپس مداخله انجام خواهد شد. به طوری که دو گروه پودر سملق 2 و3 گرمی و گروه سوم دارونما پودر گندم دریافت خواهند کرد. درمانهای رایج حذف نخواهند شد. پرسشنامه یادآمد غذایی و فرم فعالیت فیزیکی نیز قبل وبعد از مطالعه تکمیل می گردد. متغیرهای پیامد اولیه و ثانویه قبل، هفته ششم ودوازدهم اندازه گیری و ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تمایل به شرکت در پژوهش با اخذ رضایت آگاهانه ابتلا به نارسایی مزمن کلیه بنا به تشخیص پزشک متخصص شرایط عدم ورود: هرگونه حساسیت و آلرژی به سماق و فرآورده های آن ابتلا به اختلالات روانی
گروه‌های مداخله
دو گروه به عنوان سماق 2 گرمی و 3 گرمی و یک گروه به عنوان گروه دارونما یا کنترل (آرد گندم).
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی لیپیدها (پیامد اولیه)و اسید اوریک و شاخص توده بدنی ( پیامد ثانویه) قبل از مداخله، هفته ششم و دوازدهم بعد از مداخله اندازه گیری و ثبت می شود.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180407039214N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-06-19, ۱۳۹۷/۰۳/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-06-19, ۱۳۹۷/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-19, ۱۳۹۷/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته اله نوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 3522 8879
آدرس ایمیل
f.alahnoori95@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سماق برسطح سرمی لیپیدها، اسید اوریک و شاخص توده بدنی بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سماق برسطح سرمی لیپیدها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 70-35 سال ابتلا به نارسایی مزمن کلیه بنا به تشخیص پزشک متخصص شروع حداقل سه ماه همودیالیز انجام سه بار همودیالیز در هفته تایید نفرولوژیست برای ورود بیمار به مطالعه امکان دسترسی به بیمار 3ماه پس از ورود به مطالعه تمایل به شرکت در پژوهش با اخذ رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه حساسیت و آلرژی به سماق و فرآورده های آن ابتلا به اختلالات روانی داشتن درد و بیماری حاد ابتلا به لاغري مفرط و چاقی مرضی40≥ BMI≥ 19 پیروي از رژیم هاي غذایی کاهنده وزن تحت نظر متخصص تغذیه سابقه بیماری انسدادی و التهابی معده و روده یبوست شدید بارداری و شیردهی مصرف سیگار والکل سردمزاجی دریافت بیش از یک داروی کاهنده لیپید (جیم فیبروزیل وغیره) دریافت داروی کاهنده اسید اوریک داشتن فعالیت ورزشی منظم و شدید
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی طبقه ای و به طور تصادفی در سه گروه تقسیم خواهند شد و در عین حال از نظر جنسیت، سن، مقادیر پایه لیپیدها همسان سازی می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری ، کمالوند، کیلومتر 5 جاده خرم آباد -بروجرد
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
381251698
تاریخ تایید
2018-03-12, ۱۳۹۶/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1396.399

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
همودیالیز
کد ICD-10
Z49.0
توصیف کد ICD-10
Preparatory care for renal dialysis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لیپیدها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،6 هفته بعد از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تستهای آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اسید اوریک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،6 هفته بعد از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تستهای آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،6 هفته بعد از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق تقسیم وزن بدن (کیلوگرم) بر قد (متر * 2)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 2گرم پودر میوه سماق بعد از غذا به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 3گرم پودر میوه سماق بعد از غذا به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه2 گرم آرد گندم به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای عشایر خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
فرشته اله نوری
آدرس خیابان
بیمارستان شهدای عشایر، خیابان انقلاب، خرم آباد،لرستان، ایران
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
4-06633236401
تلفن
+98 66 3322 0105
ایمیل
f.alahnoori95@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مروت طاهری کلانی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی لرستان، کمالوند، کیلو متر 5 جاده خرم آباد -بروجرد
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
381251698
تلفن
+98 66 3312 0174
فکس
+98 66 3312 0173
ایمیل
research@lums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
فرشته اله نوری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری ومامایی، کمالوند، کیلومتر 5 خرم آباد- بروجرد
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
381351698
تلفن
+98 66 3312 0140
فکس
+98 66 3312 0140
ایمیل
f.alahnoori95@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
طاهره طولابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی، کمالوند، کیلومتر 5 جاده خرم آباد بروجرد
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
381351698
تلفن
+98 66 3312 0140
فکس
+98 66 3312 0140
ایمیل
toulabi_t@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
فرشته اله نوری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگده پرستاری ومامایی، کمالوند، کیلومتر 5 جاده خرم آباد بروجرد
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
381351698
تلفن
+98 663312014
فکس
ایمیل
f.alahnoori95@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی شرکت کنندگان وکل داده ها بالقوه پیامدهای اولیه وثانویه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
موسسات دانشگاهی، علمی، درمانی وسازنده داروها یامکمل مواد غذایی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای مطالعات مروری، مرور سیستماتیک و متا آنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
طاهره طولابی toulabi_t@yahoo.com 00986633120140 00989161613969
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از مکاتبه و توضیح دلیل نیاز به داده ها به طور متوسط بعد از یک هفته داده ها ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...