مطالعه حاضر به منظور تعیین اثر مکملیاری ویتامین E و روی بر استرس اکسیداتیو در این بیماران تالاسمیک طراحی گردید. یک مطالعه کار آزمایی بالینی دو سویه کور بر روی 120 نفر بیمار با سن بیشتر از 18 سال طراحی شد. بیماران بطور تصادفی با روش در 4 گروه 30 نفری قرار گرفتند. گروه اول مکمل روی به مقدار 50 میلیگرم، گروه دوم مکمل ویتامین E به مقدار 400 میلیگرم، و گروه سوم هر دو مکمل با مقدار مشابه و گروه چهارم هیچ کدام از مکمل ها را بمدت 3 ماه مصرف کردند. مکملیاری در بیماران فوق بلافاصله بعد از اولین خونگیری شروع شد و بعد از سه ماه خاتمه پیدا کرد. خونگیری در ابتدا و بعد سه ماه قبل از انجام ترانسفوزیون انجام شد تا توسط آن اثرات مکملیاری بر روی سطح سرمی ویتامین E و روی، فعالیت آنزیم های آنتی اکسیدانی گلوتاتیون پراکسیداز، سوپراکسید دیسموتاز، ظرفیت کل آنتی اکسیدانی، و نمایه توده بدن تعیین گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138811033139N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم ابومرداني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبریز- دانشکده بهداشت وتغذیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 2292
آدرس ایمیل
aboomardani@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز- مرکز تحقیقات علوم تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-10-06, ۱۳۸۷/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-02-08, ۱۳۸۷/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکملیاری توامان و به تنهایی ویتامین E و روی برسطح سرمی ویتامین E، روی و سطح آنتی اکسیدانی در مبتلایان به بتاتالاسمی ماژور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکملیاری ویتامین E و روی بر سطح سرمی ویتامین E، روی و سطح آنتی اکسیدانی در مبتلایان به بتاتالاسمی ماژور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: داشتن سن بیش از 18 سال، تحت درمان مستمر با ترانسفوزیون و داروی چلاتور دسفرال بودن
معیار های خروج: وجود سابقه ابتلا به دیابت شیرین، استعمال سیگار، ابتلا به هپاتیت B و C و مصرف هر نوع مکمل
سن
از سن 18 ساله تا سن 43 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
8732
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بتاتالاسمی ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Cooley's anaemia, Severe beta thalassaemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش معنی دار در سطح سرمی ویتامینE
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و بررسی ها ی سرمی وآنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
افزایش معنی دار در سطح سرمی روی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و بررسی ها ی سرمی وآنزیماتیک
3
شرح متغیر پیامد
کاهش معنی دار فعالیت آنزیم گلوتاتیون پراکسداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری و بررسی ها ی آنزیماتیک
4
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری قد بر حسب متر و اندازه گیری وزن بر حسب کیلوگرم ومحاسبه نمایه توده بدن با تقسیم وزن بر مجذور قد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود اشتها که در اکثریت بیماران گزارش گردید
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
احساس بهبودی در سلامت عمومی که در اکثریت بیماران گزارش گردید
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه شاهد هیچ نوع مکملی را دریافت نکرد
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
مکمل سولفات روی با دوز 220 میلیگرم روزانه بطورخوراکی به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
مکمل ویتامین ای با دوز 400میلیگرم روزانه بطورخوراکی به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
مکمل سولفات روی با دوز 220 میلیگرم و ویتامین ای با دوز 400 میلیگرم روزانه بطور خوراکی به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی شهرستان گرگان-بخش تالاسمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرگس بیگم میر بهبهانی
آدرس خیابان
گرگان بلوار ارتش -مقابل بیمارستان ارتش
شهر
گرگان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین شهرستان کرد کوی بخش تالاسمی
مرکز تحقیقات علوم دارویی و مرکز تحقیقات علوم تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر حسین بابایی- آقای دکتر علیرضا استادرحیمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ـ خیابان عطار نيشابوري ـ ساختمان دانشكده بهداشت و تغذيه بلوك B - طبقه چهارم ـ مركز تحقيقات علوم تغذيه و خیابان دانشگاه ـ ساختمان پشمینه ـ مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم دارویی و مرکز تحقیقات علوم تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم رف رف
موقعیت شغلی
ph.D تغذیه/ عضو هیات علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ـ خیابان عطار نيشابوري ـ ساختمان دانشكده بهداشت و تغذيه بلوك B - طبقه چهارم ـ مركز تحقيقات علوم تغذيه
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 2292
فکس
+98 41 1336 3430
ایمیل
rafrafm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم رف رف
موقعیت شغلی
ph.D تغذیه/ عضو هیات علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات علوم تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 2292
فکس
+98 41 1336 3430
ایمیل
rafrafm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت و تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم ابومردانی
موقعیت شغلی
دانشجوی Ph.D علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ـ خیابان عطار نيشابوري ـ ساختمان دانشكده بهداشت و تغذيه بلوك B - طبقه چهارم ـ مركز تحقيقات علوم تغذيه